ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2017/01/19〜2017/01/20

>>1083

下記、公式のリリースを思われる資料を翻訳すると臨床試験の承認を受け取ったとなってますね。

h ttp://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2017-01-17/600276_20170117_1.pdf

株式コード：600276
株式の略：Hengrui Medicine
通知番号：Pro 2017-004
江蘇Hengrui製薬株式会社

当社及びその子会社は、薬物臨床試験承認書を取得した

通知

当社取締役会および当社取締役は、この発表または重大な省略、ならびに個人および共同ならびにいくつかの責任の真正性、正確性および完全性の内容に、虚偽の表明または誤解を招く陳述がないことを確認する。

（以下「Hengrui Medicine」または「当社」という。）および支配株主であるShanghai Hengrui Pharmaceutical Co.、Ltd.は、最近、州食品医薬品局（以下「State Food」という。 「医薬品臨床試験文書」の発行を承認した場合、関連状況は以下のように発表される。

（二）インダカテロール吸入エアロゾルパウダーカプセル剤
1、医薬品名：インダカテロール吸入パウダーカプセル
処方：粉末
仕様：インダカテロール（C24H28N2O3）110μgおよびグリコピロニウム（C19H28NO3）50μg
申請：国内薬局登録
登録カテゴリー：元の化学薬品3.2カテゴリ
報告段階：臨床
出願人：江蘇恒瑞製薬有限公司
受諾番号：CXHL1501818 Su
承認番号：2016L10613
審査結論：「中華人民共和国の薬物管理法」およびレビューの関連規定によれば、商品は薬物登録の関連要件、臨床試験のための商品の同意を満たす。


しかしCFDAの（販売に向けての？）承認申請も済んでいる筈ですし、これから臨床試験をするのかな？という部分もあり分かりにくいです。