ラクオリア創薬(株)【4579】の掲示板 2017/01/19〜2017/02/07

度々谷社長から発言される「韓国の良いデータを用いて、治験の大幅な短縮を狙う」について。

ブリッジング試験
外国の臨床データを日本の住民集団に当てはめるために日本で実施される臨床試験。外国人と日本人の基本的データ（第1相・第2相試験）がほぼ同じ場合は、外国で行われた臨床試験のデータを日本人にも当てはめることができる（第3相試験が省略できる）。しかし、その為には、その治験薬に関して日本人の治験データと他民族の治験データを比較してそれほど違いが見られないこと、つまり民族差がそれほどないことを、試験を実施しデータとして示すことが要求される。

なるほど。この説明によると、3相省略できるのね。ちなみに、同じPCABであるボノプラザンの3相試験は約1年半だった。「民族差がそれほどでないことを示すことが要求される」に関して、韓国データ活用なら期待できる。日本人は同じモンゴロイドで、薬物代謝が似ているからだ。そもそもPCABは個人差が少ないと言われている。

日本で行われたブリッジング試験の第1号は皆様もお世話になっている「バイアグラ」である。このジェネリック個人輸入してふざけて使用したが、かなりのものである(笑)。これは承認申請から1年でスピード承認された。「リアップ」などもこの試験を活用して早期に承認された。海外の良いデータをうまく利用できた場合、相当短縮できるのであろう。

ネキシウムとの優位差が示され、ボノプラザンとも差別化できて、リリースまでに費用を削減できて、早期にロイが期待できる。うまい話過ぎて逆に不安になるわ(笑)