(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/09/29〜2016/10/15

さぁ、パイロット試験から生物学的同等性試験へと変わったのかもしれませんねぇ！

用量設定のためのパイロット試験と考えたら
理屈は合います。

そして、もし、生物学的同等性試験をするなら、或いは、既にしていたのなら、来年承認申請も可能性としてありますね！


みなさん、覚えてますか？エボ増資時のリドカインテープのアナウンスを。

『Lidodermと同様の特性を示すこと等により、米国で早期の承認取得を計画している』とあったのを、
これはおそらく生物学的同等性試験を指しているのではないかと予想されます。

そして、もし、用量設定をして生物学的同等性試験によりLidoderm比で同等の経皮吸収性となる製剤が早期に承認申請 出来たなら、

パイロット試験をした経皮吸収性がLidoderm比2.6倍の製剤についても臨床開発可能かもしれませんね。
なぜなら、Scilex は、Lidoderm比で同等の製剤の他によりリドカインがより強い製剤もパイプラインとして検討していたようなので。

あ、素人の予想ですので悪しからず(笑)