(株)メドレックス【4586】の掲示板 2017/01/13〜2017/01/23

医学に詳しい人がした投稿です。ボクは素人なので意見を言われても分かりません。

＞この掲示板にはにわか仕込みの知識で505(b)(2)申請の講釈をする方がおりますので、一般投資家に大きな誤解を与える恐れを感じます。以下、長文ですみません。

505(b)(2)申請は既に上市されている品目の製剤的変更申請の簡素化を企図したものですが、原則的には、臨床試験はPhase IからPhase IIIまでのすべての試験の実施を要求しています。

「原則的には」です。たとえば生物学的同等性試験においてPKパラメータ（Cmax、Tmax、AUC、T halfなどです）が統計学的に同等であると見込める場合には、治験開始前（IND提出前）にPre-IND meetingを行い、FDAとclinical development planについて合意あるいは助言を受けることにより一部の試験をスキップできることもあり得ます。ただし、あくまで例外扱いです。

先発メーカーが行った動物試験成績などについては、たとえ先発メーカー（他社）が実施した試験であっても505(b)(2)申請メーカーはリピートする必要はなく、その成績が示された（他社が行った）文献を参照してよいというものです。簡略申請という点では後発品（505j申請）に似ているようですが、その本質は全く違います。

例を挙げます。Lidodermは505(b)(2)申請でしたがプラセボとの比較試験を実施しています。またフレクターも505(b)(2)申請ですがプラセボとの比較試験を実施しています。最近ではエトリートという薬がありまして、これも申請すればFDAは505(b)(2)としてリビューが行われますが、どうやらPhase III試験には失敗してしまったようです。
htp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2007/021234s000ltr.pdf
上記の2行目をよく読んでね。プラセボ試験を何本も行ったフレクターも505(b)(2)でしょ
追記：会社のIRに問い合わせるなら「IND提出前にpre-IND meetingは行ってもらえましたか？」とか「血中濃度のみのデータで申請可能とFDA合意はできているんですか？」とか聞けばいいのにね。