(株)メドレックス【4586】の掲示板 2017/01/13〜2017/01/23

>>898

水色の下着先生は、エトリートに関してこう述べてました。


Effect Sizeの見積もりに関する疑問です。

24時間のtime flame で試験を行う時、24時間後の治療群の疼痛平均値と対照群のそれとは、最低でも0.7は開かなければならないと推定します。
① 過去の同種同効品の成績では、0.2程度の乖離と報告されています。
② 過去にエトリートが行った臨床試験では、1週間（168時間）の観察を行ってやっと有意差が打てたという成績です。この場合、24時間では差が求められていないことは容易に推察可能です。
③ そもそもパッチ剤の特徴は、血中最高濃度到達時間が遅いということであり、急性効果を期待する剤形ではありません。
つまり、24時間のtime flameでは、この試験の有意差を打つためのeffect sizeかえられるというエビデンスは全くありません。一方で、過去の事例では上腕のDOMS試験で成功した事例は一つもありません。

どうして勝てるのか？その明確な理由が会社側から提示されない限り、この試験は負けると判断することが妥当と思います。この会社はヒト反復投与時（連日投与時）のTmaxの値さえ開示を行っていないのです。自信があれば開示するでしょう。そんな秘密でもありません。

＊試験は2回行うのです。1回目の成功を確認してからこの会社に期待する方が安全です。