- このスレッドは終了し、閲覧専用となっています。
- コメントの投稿、最新コメントの閲覧はこちらの最新スレッドをご利用ください。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
-
-
>FDAはメドレックスにだけ、endpointは一つだけでいいよ、と言ってくれるかな?
>
>ふ。ふ。ふ。
>
>5LBTネタに株を買うなら、FDAと次相試験で合意したとのIRが出てからでも十分だと思うよ。株価は上がってしまうかも知れないけれど、そのあと数か月後にはBE試験終了IRという発表があるでしょうから、更に上がるから。間に合うと思うよ。投機と投資の違いを心得てね。
因みに、ババァよりも相当な知恵と経験を持っている、元FDAコンサルタントが、リドカインテープ以降の後続パイプラインの治験で助言を得ていることに気付くべきでしょう。
次の治験は、pivotal bioequivalence study かもしれないし、これに限らないかもしれないね!
社長は、治験方法を真似されたくないから治験スケジュールは非開示と答えました。Scilex のような治験ではないかもしれないね
まぁ、とにかくババァが想定できるレベルを越えてる可能性があると言うこと(笑) -
>Cmaxを合わせようと用法用量を調整するとAUCが合わなくなりそうです。一方でAUCを合わせようと用法用量を調整しますと、今度はCmaxが合わなくなりそうです。
合わなくなりそうです。って、単にババァの感想で、技術的根拠は何もありませんね。
このババァの投稿でいつも思うんですが、周辺知識を詳細にひけらかして、結論はとても幼稚で説得力のないものになってます。
つまり、何も言えてない投稿なんです。この研修医は論文をかかせるときっと教授に相手にされないレベルに仕上がると思います。 -
>
> >貼り薬と飲み薬のtmaxを混同してtmaxが長いからダメとトンデモ発言してたり何か色々怪しいですね(笑)。
>
> あんた、ほんとに馬っ鹿ですね~。
> 経皮薬とpo剤でTmaxが違ってくる可能性があるのは当たり前じゃない。わたしが言いたいのは、そうであればTEが担保されないってことを言っているんで~す。同等性が証明できない医薬品の剤形変更を行うとき、FDAがどのようなdata packageを要求するか調べたほうがいいよ~。大変だよ~。
この自分のトンデモ発言のとりくつろいも理屈が全く成り立ってないですよね。水色の下着さんの最初の発言は以下のようなものですよね。
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
170
帰ってきた 水色の下着 2月22日 23:25
>皆様 エトリートとは全くの別物と考えたほうが良い
グラフ見る限りでは、チザニジンテープの製剤技術は、エトリートよりひどいですね。
Tmax = 20時間ですかねえ。
患者を思うお医者様は、こんな薬は処方しません。
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
まず基本的な知識として①経皮吸収材と錠剤は一般に全く血中濃度推移が違う②経皮吸収材はTmaxが長い③Tmaxは100時間を超えるものもある。ということは知っておいてください。
①から上の発言がtmaxが違うからTE、つまりtherapeutic equivalence、(同一の治療効果を持つこと)に疑問が出る、なのでお医者さまは使わないということを意味するのなら、ほぼすべての経皮吸収材に同じ疑問を持たなくてはなりません。そうするとあなたの論理構造によれば患者を思うお医者様は経皮吸収剤を使わないことになりますよね。ですが、そんなバカなことはないわけですよ。どれも臨床試験を突破して医者の手元に届いてるんだから。その時点で飲み薬とのTEがあろうがなかろうが、効果は担保されているわけです。ですから全くあなたの言い逃れは筋が通ってないんですよ。
ここまでくれば自分の無知やトンデモ発言を棚にあげて不誠実な言い逃れをしているのは誰か皆にわかるのではないでしょうか。私もあまり相手の恥をさらすような議論の仕方は相手がムキになるだけですし好みませんが、こういういい加減な言い逃れは容赦しないですよ。 -
> また、Painの評価が難しくnegativeな結果が十分に予測されることが分かっていたのであるならば、試験を実施する前にきちんとそのことを説明すべきです。結果が伴わないことを事前に知っていながら、DOMS試験ならばplacebo効果は低く抑えられるから大丈夫だと、そういう思わせぶりなことを株主に言い張るのは不誠実で~す。
結果が伴わないことを事前に知っている製薬会社は治験を行いません。また治験失敗のリスクは製薬会社の有報に一般に書かれています。臨床試験の中には抗がん剤や米国での鎮痛薬、あるいはアルツハイマーのように特に失敗リスクが高いものもあるでしょうし、比較的低いものもあるでしょう。特別にそれを述べることが一般的とは思いません。例えば久光は米国の同様の鎮痛テープの試験でこのパイプラインは失敗リスクが高いですとか説明してましたか(笑)?してないですよね。
そしてあなたの議論は矛盾してるんですよ。いいですか?あなたはTuttleらの論文がDOMS試験にはあてはまらないということを述べて、DOMS試験はplacebo効果フリーだ、上記の知見はあてはまらないということを示唆してますよね。ですが、あなたは一方では、DOMS試験も含めて鎮痛薬の米国での試験は難しいから説明が必要だったと述べています。DOMS試験に上記のTuttleらの効果があてはまらないなら、何故メドレックスはDOMS試験の難易度が高いと説明すべきなんですか?全く理屈になってないでしょう。 -
> >かえってきた水色の下着さんはご存知ないのかもしれませんが、
> >アメリカで鎮痛薬の試験におけるプラセボ効果が近年著しく上昇している。そのため、製薬会社が鎮痛薬の>新薬を通すのに難を極めている。というのはメドレックスがいい始めたことでもなければFDA審査官がびっ>くりするようなことでもありません。
> >これは、論文としてメタアナリシスとしてきちんとした学術論文として発表された知見で、Natureもこれを>取り上げて記事を書いている話です。
>
> あんた、ばっか~?
>
> あなたが指摘したDr. TuttleのJ Pain誌の報告では、病態モデルにおけるplacebo効果については一切触れておりませんで~す。
いや、バカも何も、”しかもその敗因を、アメリカ人はプラセボ効果が強いからなどと、FDA審査官がびっくりするようなことを言っている。”なんて言っていた人がいう事ではないですよね(笑)。全然びっくりすることがないですよ?そういう論文でてnatureにまで取り上げられてるんですから。
件の研究は確かに対象にDOMS試験を含めていませんが、別にDOMS試験はplacebo効果がないなどという研究デザインでは全くありませんから。アメリカ人で痛みに対するプラセボ効果が強まっているという知見が存在する時に、じゃあ、DOMS試験をやれば大丈夫なんだね、などということにはなりません。故にメドレックスが試験失敗を上記の論文で示されたプラセボ効果に帰することもまたおかしな推論ではありません。 -
ttp://www.scilexpharma.com/press-release/sorrento-subsidiary-scilex-pharmaceuticals-announces-key-endpoints-met-in-the-european-union-pivotal-bioequivalence-clinical-study-for-its-lead-product-ztlido/
ttp://www.scilexpharma.com/press-release/sorrento-subsidiary-scilex-pharmaceuticals-announces-key-endpoints-met-in-pivotal-bioequivalence-clinical-study-for-its-lead-product-ztlido/
Scilex社が発表した上記2つのIRからは、リドカインテープ剤の承認申請において、審査当局が何を求めているかが読み取れます。
同社のレポートでは、pK profileにおける主要な項目であるCmaxとAUCの2つにおいて90%CIが確保されてprimary endpoint にmeetしたと述べております(*)。つまり、CmaxとAUCで同等性を証明する必要があるということです。
MRX-5LBTのpK profileについては、すでにメドレックス社が開示しております。その結果はRLDであるリドダームと比べて数倍の薬物吸収が認められたということです。たくさん入るのはいいことかも知れませんが、悪いことでもあります。グラフから読み取りますと・・・
Cmaxを合わせようと用法用量を調整するとAUCが合わなくなりそうです。一方でAUCを合わせようと用法用量を調整しますと、今度はCmaxが合わなくなりそうです。
どうするのかなあ~。ふ。ふ。ふ。
FDAはメドレックスにだけ、endpointは一つだけでいいよ、と言ってくれるかな?
ふ。ふ。ふ。
5LBTネタに株を買うなら、FDAと次相試験で合意したとのIRが出てからでも十分だと思うよ。株価は上がってしまうかも知れないけれど、そのあと数か月後にはBE試験終了IRという発表があるでしょうから、更に上がるから。間に合うと思うよ。投機と投資の違いを心得てね。 -
貴方もそれなりに売り煽りだと思うよ?
-
誰かさんが現れたとたん、モルスタ再インしてます(=^_^=)にゃー
OXAMサヨナラm(_ _)m -
172
*** 2017年2月27日 23:39
3/4に八重洲で行われる個人向けIRセミナーに行ってきて生の情報を得て来ようと思います。機関投資家向け決算説明会は動画を期待してたのですが、なかなか出てこないところを見ると今回は無いのかもしれませんね…残念ですが。
-
171
*** 2017年2月27日 23:02
お昼に書いてたコメントにレスをいただいていたようなのですが、無視リストに入れていた方だったようです。
私は買いだろうと、売りだろうと煽りは好みません。
私個人としてはホルダーなので、上がってくれれば嬉しいですが、過度に楽観視した発言をして買い煽りにはならないように気をつけたいと思います。 -
170
*** 2017年2月27日 22:37
この会社、財務的な操り方はしたたかだなとは思っていたのですが、CFOをやってる息子さんの功績が結構大きいのかもしれませんね。
調べたところ、東大出てたのは失礼ながら意外でした。 -
今日は600円割れしなかったんがデカイ収穫
-
あの手の嘘を平気で投稿する奴の気が知れん
-
この人なんだけどさー
Kagawa Univ 農学部?
whiteangelfalcon7
内容からして水色の下着って言う人の別アカウントだと思います。 -
会社内部の人間しか知らないような内容で嘘の投稿をしてた人がいたね
あれはハッキリ言ってヤバいと思うんだけどー -
今日はビックリしたなぁもぉ
-
水色のババァは、医療に従事する人達から、嘘を指摘され出しましたね!
まぁ、素人の僕でも分かりましたけど! -
水色のババァは、研修医崩れの駄目人間。
金がないから、周辺知識でデマを流して、空売りしてる
人間のグズです。 -
かえってきた水色の下着さんはご存知ないのかもしれませんが、
アメリカで鎮痛薬の試験におけるプラセボ効果が近年著しく上昇している。そのため、製薬会社が鎮痛薬の新薬を通すのに難を極めている。というのはメドレックスがいい始めたことでもなければFDA審査官がびっくりするようなことでもありません。
これは、論文としてメタアナリシスとしてきちんとした学術論文として発表された知見で、Natureもこれを取り上げて記事を書いている話です。逆にいえば、鎮痛薬試験でメドレックスが失敗したことは特にメドレックス自体の問題と考える理由はないということです。久光も同様にアメリカで鎮痛テープの試験を通すのに失敗してます。
なんか、かえってきたといいつつ以前と違うアカウントですし、貼り薬と飲み薬のtmaxを混同してtmaxが長いからダメとトンデモ発言してたり何か色々怪しいですね(笑)。
www.nature.com/news/strong-placebo-response-thwarts-painkiller-trials-1.18511
> この掲示板のご新規さんの中にはご存じない方もおられると思いますが。この会社はFDAと協議し合意したプロトコール(DOMS試験)で治験を行って、惨憺たる結果が出てしまい、当該品目の開発中止に追い込まれたんだよ。FDAがっかり~。
>
> しかもその敗因を、アメリカ人はプラセボ効果が強いからなどと、FDA審査官がびっくりするようなことを言っている。そんなことは試験を始める前に分かっていたことなんじゃない?それも加味しての試験設計だったんじゃない?
>
読み込みエラーが発生しました
再読み込み
増資依存症ダメ経営 2017年2月28日 07:22
>>184
リドカインテープの対応特許明細書に、こんなことが書かれてるのね(笑)
---------------------------------
本発明で得られた塩基性薬効成分の有機酸塩は、更に溶媒、界面活性剤等を適宜選択して外用剤の基剤中に溶解または分散させ、所望の剤形の外用剤とすることができる。
---------------------------------
メドレックスは、界面活性剤等の添加により、リドダーム比で、経皮吸収性を1.2倍1.8倍2.5倍のものを作成可能だとも記載されてる。
水色のババァは、言ってることわかるのかな?去年のパイロット治験では、2.6倍の経皮吸収性を示したの。つまり、明細書にある2.5倍近辺で狙い通りだった可能性がある。
次は、1.2倍近辺のBE試験でもクリアする技術はもともと持っていた可能性(笑)
要は、特許明細書にはね、界面活性剤等の利用により経皮吸収性をコントロールする技術も開示されてるんだけどね。
あー、成功しそうやわぁ(笑)