(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング【7774】の掲示板 2016/06/24〜2016/09/20

おはようございます～♪

医療機器の話なので再生医療とは違いますが
厚労省はベンチャーが苦しんでいる事はわかっているんです。
何れ国益となるのですから早期緩和するべき。
J-TECは安全を確認できたジェイス、ジャックの
適用拡大を願っている。


日経電子版より
医療機器の早期承認制度を導入　厚労省

2016/8/27 23:32


　厚生労働省は革新的な医療機器を素早く承認する制度を作る。希少疾患など臨床試験（治験）の実施に時間がかかる機器は既存のデータなどを使えば、治験が少なくても承認できるようにする。製品化までの期間を短くして、医療系ベンチャー企業を支援する狙いだ。

　厚労省は今年度中にも新制度を導入する。対象にする医療機器は新しい技術を活用し、治験の実施に長期間かかる機器に限る方針だ。

　医療機器の製造販売は治験を実施し、承認を得なければならない。医療機器製造はベンチャー企業や中小企業が多く、治験に時間がかかれば、その分だけ製品化が遅れて企業の存続にも関わってしまう。新制度では早期に製品化を認める一方、販売後に実施する調査などを充実させ、機器の安全性を確保する。
h　ttp://www.nikkei.com/article/DGXLZO06585850X20C16A8NN1000/