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(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2016/08/22〜2016/09/14

横から失礼します。

ClassⅢの定義は、
埋め込み式心臓ペースメーカー、非能動型埋 め込み式医療機器(中枢神経系や中枢循環器 系に使用するステント、人工血管、人工心臓弁 など)、硬膜外カテーテル等中枢神経系や中枢 循環器系に挿入のカテーテル、内視鏡(中枢 神経系や中枢循環器系に使用)、外科用縫合 素材(吸収性のもの、また吸収性でなくとも中枢 神経系や中枢循環器系に使用のもの)。
で止血材も該当します。クラス分けは米国、日本とさほど違いはないと思います。

また有効性の検証がなされていないとのことですが、有効性を検証する項目が米国などと違うだけで、有効性の検証を行っていないという訳ではないです。ただ承認取得の難易度でいうとCEマーキングが最も易しく、欧州での医療機器販売の過当競争につながっているようです。

議論を蒸し返すようですみません。