投稿一覧に戻る (株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2016/08/22〜2016/09/14 811 *** 2016年9月10日 21:25 横から失礼します。 ClassⅢの定義は、 埋め込み式心臓ペースメーカー、非能動型埋 め込み式医療機器(中枢神経系や中枢循環器 系に使用するステント、人工血管、人工心臓弁 など)、硬膜外カテーテル等中枢神経系や中枢 循環器系に挿入のカテーテル、内視鏡(中枢 神経系や中枢循環器系に使用)、外科用縫合 素材(吸収性のもの、また吸収性でなくとも中枢 神経系や中枢循環器系に使用のもの)。 で止血材も該当します。クラス分けは米国、日本とさほど違いはないと思います。 また有効性の検証がなされていないとのことですが、有効性を検証する項目が米国などと違うだけで、有効性の検証を行っていないという訳ではないです。ただ承認取得の難易度でいうとCEマーキングが最も易しく、欧州での医療機器販売の過当競争につながっているようです。 議論を蒸し返すようですみません。 そう思う14 そう思わない1 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
*** 2016年9月10日 21:25
横から失礼します。
ClassⅢの定義は、
埋め込み式心臓ペースメーカー、非能動型埋 め込み式医療機器(中枢神経系や中枢循環器 系に使用するステント、人工血管、人工心臓弁 など)、硬膜外カテーテル等中枢神経系や中枢 循環器系に挿入のカテーテル、内視鏡(中枢 神経系や中枢循環器系に使用)、外科用縫合 素材(吸収性のもの、また吸収性でなくとも中枢 神経系や中枢循環器系に使用のもの)。
で止血材も該当します。クラス分けは米国、日本とさほど違いはないと思います。
また有効性の検証がなされていないとのことですが、有効性を検証する項目が米国などと違うだけで、有効性の検証を行っていないという訳ではないです。ただ承認取得の難易度でいうとCEマーキングが最も易しく、欧州での医療機器販売の過当競争につながっているようです。
議論を蒸し返すようですみません。