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めでぃしのば応援の掲示板

オーファンドラック協力

アメリカの治験の結果を
ヨーロッパで利用できるかも

欧・米共同の助言プログラム
 FDAにはまだEMAのようなガイドラインはないが,昨年(2009年)から,小規模臨床試験における研究者訓練プログラム(class)の提供を始めている2)。そして,EMAとFDAはオーファンドラッグ開発の局面打開のために,新薬開発の早期段階から,通称“key”と呼ばれる開発企業とのコミュニケーションの拡大をはかることに努めており,昨年7月には,重要度が高いとみなされる開発に関する共同のアドバイス・プログラムを策定,情報の公開も行うこととしている