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CYBERDYNE(株)【7779】の掲示板 2016/11/26〜2016/12/03
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>>440
Pre-Submissionは、質問状です。その回答により承認プロセスに入れるかどうかが判明します。
また、FDAは、薬では、早期承認パスを導入しています。Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Reviewです。新しいことに後ろ向きですか?
Maria♪ 強く買いたい 2016年11月29日 11:11
ポーランドのConstance CareにCCRから新しくHAL4台が届きました。 箱には MADE IN JAPAN と書いてあります。
ttps://www.facebook.com/Constance-Care-1538479819770386/
いろんなマスコミで紹介されていますし、いくつもの影響力のある組織の方々がHALを見ていらっしゃいますからたくさんの患者さんがこれからHALを使われるのでしょうね。ここはかなりの台数のHALがあるのではないのでしょうか。
それから、アメリカのヘルスケア 法律事務所でトップ10に入るEpstein Becker & Greenという法律事務所があるのですが、先月そこのBradley Merrill Thompsonさんが宇賀さんが取材を受けたMEDICAL DEVICE DAILYに関係した資料でFDAについて言及していましてその内容がちょっと興味深いので出しておきますね。
ttp://www.personalgenome.com/wp-content/uploads/2016/10/MDD10052016.pdf(4ページ左下のBradley Merrill Thompson of Epstein Becker & Greenから)
私は特に ”if Cyberdyne is correct, and its systems cannot be categorized under current systems, then that points to a flaw in the current regulatory policy." ”The FDA’s existing approach is based on the premise that new is risky” というところに目が行きました。
今回CyberdyneはPre-Submissionを提出したのですからFDAはHALのことを十分に理解してくれたのですね。