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投稿コメント一覧 (183コメント)

  • >>No. 719

    Gappaさん
    こんばんは。
    >「肺の空気が通る道がとても広がっており、癌が縮小しているようです。とても良い状態にあります。」との言葉をいただき、やっぱり、オプジーボはすごい薬であることを改めて認識しているところです。

    大変な体験をされ、そのような状況を投稿いただき、とても感謝しています。
    テレビで、オプジーボによりがんが縮小したといわれる方が時々登場しますが、このように投稿していただくと実感が湧きます。

    オプジーボは、血液がんには単剤でもかなり効果があるようですが、肺がんや腎臓がんなどには一定の方しか効果が表れないようです。しかし、BMS社開発のヤーボイとの併用により効果がかなり高まり、さらに他の薬との併用でどんどん改善されると思います。時々、オプジーボに関する情報の投稿をお願いします。

  • >>No. 673

    suaさん
    おはようございます。
    BMS社のチェックメイト012について、私のわかる範囲で説明します。
    この試験は、非小細胞肺がんのファーストライン試験です。

    「012」については、2016年6月8日にBMS・小野薬品からIRがありました。
    「第Ⅰb相チェックメイト012試験の最新データで、オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行期非小細胞肺がんにおいて臨床的に意義のある奏功を示す。」とのタイトルです。

    主な内容は、PD-L1発現レベルが1%以上の患者の奏効率が、併用療法で57%。50%以上で最大92%との結果です。
    また、オプジーボ単剤でも、PD-L1が50%以上で奏効率が50%、1%以上で28%、1%未満で14%との記載がありました。
    PD-L1の発現が高いほど、奏効率が高くなるようですが、PD-L1が低くても一定の奏効率があるようです。
    それにしても、ヤーボイとの併用は、奏効率が高くかなり効果があるようです。

    12月5日の発表は、6か月経過後の最新データが報告されると推測しています。

    また、非小細胞肺がんには、チェックメイト227試験もあります。こちらは試験参加者が1980人と膨大で、オプジーボ単剤、ヤーボイとの併用、抗がん剤との併用などが行われているとのことです。

    また、今年の8月頃でしょうか非小細胞肺がんのファーストラインにオプジーボの効果が無いと報道されたのは、オプジーボ単剤の026試験でした。しかしどう効果が無かったのか詳細は不明です。恐らく抗がん剤との比較で、抗がん剤は一時的に急激に効くので効果が無いと判断されたと推測しています。というのは上記の012試験においてオプジーボ単剤でも一定の効果が見受けられるからです。また、これは私の憶測ですが、BMS社としてはオプジーボ単剤より、ヤーボイとの併用に力を入れているとも考えられます。

    かいつまんで説明しましたが、詳しい確実な情報はIRに確認してください。

  • 五郎さん
    こんにちは。

    >日本で2017年2月から、メルクのファーストラインへの適応が始まります。
    >しかし、このファーストライン適応は、少ないと思います。

    >1、 現在の標準治療で外科手術が第一選択になっている。
    >2、 外科医や放射線科医の仕事が減るようなことへの抵抗
    >3、 事前検査が簡単ではない。
    (PD-L1高発現(TPS≧50%)と判定されEGFRまたはALK遺伝子変異陰性条件)
    この検査は患者への負担が大きい。肺に針を刺してがん組織を採取するため
    「体力のない患者に負担を強いる」(呼吸器外科医)という現場の声は大きい。
    >4、事前テストを実施しても、適応可能者率は18%辺りと低い。

    私もそう思います。薬の適用に事前審査では、患者もつらいです。

    ところで、BMS社の6月4日開示資料(小野薬品は6月8日)に、チェックメイト012試験の最新データの発表がありました。ファーストラインの非小細胞肺がんへのオプジーボ、ヤーボイ併用療法の臨床報告です。

    PD-L1発現レベルが50%以上では、奏効率が最大92%に達したとのこと。1%以上は奏効率57%、1%未満は30%です。
    また、オプジーボ単剤では、PD-L1発現レベル50%以上は奏効率50%、1%以上は28%、1%未満は14%とあります。
    これらから、オプジーボ単剤はファーストライン非小細胞肺がんに対しても充分効果があると思います。

    BMS社は、12月5日の世界肺がん会議において、「012試験」のプレゼンを行う予定です。前回から6か月経過しどのような発表があるのか期待しています。

  • 【海外からのロイヤルティー】
    は売り上げに含まれるのか?

    先ほどの記載は、説明不足でした。
    正確には、
    会社の売り上げには含まれます。
    但し、オプジーボの今年度売り上げ計画の1260億円には入っていません。
    こう記載すべきでした。
    大変失礼しました。

  • 【悪材料出尽くし?】
    今日の取引を見て、そう感じた。
    ① キイトルーダのビッグネガティブニュースがでて今日は大幅陰線かと思いきや、日足が下ひげ陽線で終わった。
    ② 月曜の安値、2561.5円を割らなかった。
    ③ 終値で274千株の成り買いが入った。
    これらから、悪材料は出尽くしでこれ以上の下げの可能性は、ほぼ無くなったと思う。

  • 五郎さん
    おはようございます。

    >日刊薬業WEB 「キイトルーダ」、NSCLCの適応追加了承
    >これは世界に先駆けて日本が一番最初の承認かな?

    小野薬品・BMS社が、米国、日本等でキイトルーダ発売に訴訟をおこしました。
    勝訴の可能性大ですので、そうなれば多額のロイヤルティーが入ります。
    また、オプジーボと基本的には同じ効能でしょうから、いずれ、オプジーボ+ヤーボイの強力併用が凌駕すると思います。

  • あうんさん
    こんばんは。

    返信メール有難うございました。
    【国内の薬価がどうなろうと、オプジーボが年間2兆円の売り上げが達成されれば、今のホルダーはすべて助かることでしょう】

    そうですね。
    オプジーボ、年間売上2兆円。可能性はあると思います。
    7~9月のオプジーボ売り上げは、米国712百万ドル、欧州208百万ドル、日本281億円。110円換算で1293億円。
    既に年間ベースでは、5,172億円です。来期には、日本の薬価が下がっても世界では1兆円を超えるでしょう。

    また、12月5日には、BMS社が第17回世界肺癌会議でチェックメイト012試験の報告を予定しています。
    これは、非小細胞肺がんのファーストラインの患者を対象としたオプジーボ単剤及びオプジーボとヤーボイの併用試験結果のプレゼンです。オプジーボ単剤は既報の通り期待できませんが、ヤーボイとの併用は前回6月の報告では奏効率がかなり高く、今回も期待できそうです。現在臨床Ⅲ相ですから結果次第で来年にも申請・承認の可能性があります。
    更に肝細胞がん、胃がんなど続々申請・承認がありそうです。従って、世界で2兆円の売り上げは2~3年後には可能性が有ると思います。

  • 五郎さん
    こんにちは。

    《ところで、国内の連続薬価引き下げ、あると思われますか?
    今中氏の試案表5で疑問なのは、毎年薬価引き下げしています。》

    今日の日経新聞には、厚労省等が毎年行うことを検討すると出ていましたので、有り得るかも知れません。
    しかし、今中氏のように25%又は50%の大幅引き下げの連続は無いと思います。
    今中氏は、オプジーボの年間売り上げが、1000億円~1500億円上限になる前提で、単価を無制限に引き下げています。
    私は、単価はBMS社の海外販売単価を著しく下回ることは無く、一定の歯止めがかかると考えています。なぜなら、小野薬品は日本・韓国・台湾のオプジーボ販売の4%をロイヤルティーとしてBMS社に支払う契約なので、日本の単価が海外より著しく低くなると、厚労省がBMS社から損害賠償の訴訟を起こされる懸念があります。

    オプジーボは、すでにBMS社のそして米国のがん撲滅の中心医薬品になりつつあります。米国ファーストのトランプ次期大統領からクレームが来たら、外圧に弱い厚労省は真っ青になると思います。

    また、今朝のBMS社のHPに、欧州でホジキンリンパ腫が承認されたニュースが発表されています。頭頸部がんも申請済み(米国は11月に承認済み)のため、承認が近いと思います。
    北米以外のロイヤルティーは15%と高いので、欧州やいずれ販売される中国・インドなどで大きな期待が持てそうです。オプジーボの国内販売に一喜一憂せず、海外に期待しましょう。

  • オプジーボのロイヤルティー

    楽天今中氏が、小野薬品調査レポートの中で、7月~9月のオプジーボ ロイヤルティー44億円は、10億円以上翌期にズレ込みがあると記載していた。

    これはBMS社の7~9月期決算において、欧州の売り上げが150百万ドル、ドイツ、フランスなどのオプジーボ価格が決まらず、翌期にズレ込んだことによるようだ。このため、欧州の15%のロイヤルティーが翌期にずれ込んでいるもよう。

    確かに、欧州のオプジーボ売り上げは、4~6月の197百万ドルから7~9月の208百万ドルと伸びが少なかった。これが358百万ドルとすれば、欧州も順調に拡大していることになる。

    そして、小野薬品のオプジーボロイヤルティーは、3か月で66億円レベルに拡大していることになり、年間では264億円ベースまできている。
    国内は、薬価改定の問題で厳しい状況が続いているが、小野薬品の成長は、海外からのロイヤルティーに支えられそうだ。

  • makさん
    こんばんは。
    返信有難うございます。
    オプジーボ薬価改定の流れを詳しく記載いただき感謝です。
    ところで文中に
    「*不明と指摘されている<基準年間販売額>は類似薬ありの場合、類似薬の年間販売額合計です」
    については、どこからの引用でしょうか?
    類似薬が無い場合は、どうなるのでしょうか?
    教えていただけるとありがたいのですが。

  • makさん、meiさん
    こんにちは。
    薬価専門部会の議事情報をいただき、有難うございます。

    この中での注目点は
    1.「薬価に係る緊急的な対応について  3 平成30年度改定との関係について」です。
      ここに、次の記載があります。
     「また、今回の緊急的対応の対象となった医薬品について、平成30年度改定においては、平成29年度薬価調査に基づき、今回の引下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、平成30年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて実施する。」

    読解力の少ない私の解釈ですが、
    「オプジーボについて50%引き下げを緊急的対応として来年2月に実施するが、平成29年度の薬価調査を行った際(9月頃?)、今回の引き下げを行わなかったと仮定した年間販売額を算出する。そして新規の平成30年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて行う。」
    と読めます。

    つまり、平成29年9月頃、平成29年度のオプジーボ販売額を今回の50%下げが無かったものに修正したうえで再調査して、平成30年4月からの薬価制度に適応するということでしょうか。

    従って、オプジーボに関し、平成30年の薬価制度が今回と同じような算定基準なら、更なる価格引き下げは発生しないとも解釈できます。
    仮に、更に厳しい算定基準ができても、再算定ということは今回との差額が追加されるだけのように思われます。
    私の勝手な解釈でしょうか。

    2.「別表6 市場拡大再算定対象品目等の計算方法」
      この中に、2の(2) 年間販売額の合計額が1500億円を超え、かつ基準年間販売額の1.3倍以上となる場合
     として難しい計算式などが記載されています。この「基準年間販売額」の定義の記載がないのですが、少なくとも 前年実績ではなさそうです。
     もちろん、平成30年度の薬価制度でどうなるか分かりません。

  • meiさん
    おはようございます。
    昨日、オプジーボのロイヤルティー計上についてIRに確認しました。
    meiさんのいうとおり、中間決算533億円及び年度予想1260億円には、入っていませんでした。また、そこから流通経費などがひかれて売り上げ計上金額になるそうです。
    間違いを指摘していただき、感謝します。

    ついでに、オプジーボの今後の薬価について、掲示板で悲観的に言われているとおり売り上げが1000億円又は1500億円以上になると2年ごとの見直しのつど30%又は50%引き下げになるのか、オプジーボは今後1500億円を上回ることができないのか、聞きました。厚労省の制度見直しがあれば別だそうですが、今回の臨時の見直しのもととなった厚労省の売り上げ予想1516億円が、これからの基準になるそうです。そこから30%又は50%以上上振れると引下げの対象になるそうです。つまり、18年4月の次回見直しの際、1516億円×30%の1970億円を上回ると引下げの対象になるようです。厚労省しだいで制度がどうなるかわかりませんが、掲示板で悲観的に書かれている1000億円や1500億円をうわまわることができないような最悪なことでは無いと私は理解しました。
    今回もそうですが、海外との価格差も参考にされるのではないかと個人的には思います。

    いずれにしても、今後の薬価の見通しにについて、厚労省は正確な情報を発信すべきです。日本の創薬研究を拡大するためにも必要です。

  • meiさん
    こんばんは。
    返信有難うございます。
    会社の年間売上見込み、1260億円には、ロイヤルティーが含まれているようです。
    決算説明資料を見ると、オプジーボ中間売上は533億円ですが、ロイヤルティー87億円が含まれていると注記されています。そして年間売り上げ見込みが1260億円になっていますので、当然ロイヤルティーが入っていると私は推測しています。

  • [オプジーボ、厚労省で1500億円と試算]

    厚労省で今年度のオプジーボの売り上げを、1500億円超と試算した担当者は、上から指示されたので無理やりねつ造したのでしょう。
    現時点で、だれがどう試算しても1500億円超にはなりませんね。
    それに算定に関係の無い海外からのロイヤルティーを含めたりして、恥ずかしくないのでしょうか。
    日本の官庁には、骨のある人はもういないのでしょうか。

  • 7時のNHKラジオニュースで、オプジーボは、来年2月に50%価格を引き下げが決定したと報じました。

    しかし、厚労省の引き下げの理由が、「今年度のオプジーボの売り上げ規模が1500億円を超えるため。」と言っていたが、これはおかしい。

    先般の中間決算では、会社のオプジーボ年度予想は、1260億円まま据え置き。中間決算では533億円だから、会社予想は達成がむしろ厳しい状況だった。
    それにこの中には、海外からのロイヤルティーが中間で87億円含まれている。年度では200億円ほどになるだろう。
    海外からのロイヤルティーを含めて薬価を議論するのは、問題だ。
    明らかに、厚労省の説明は間違っている。
    私は、海外の価格から50%程度の引き下げは必要だと思っているが、厚労省は引下げ理由にもっと合理的な普遍的な説明が必要だと思う。
    例えば、薬価は米国連動にするとか、新規の薬剤の承認は、米国で承認されたら自動的に日本でも承認するとか。
    そして、厚労省の職員は、人員を削減するとか。

  • 「薬価下げ。」

    私は、小野薬品にとって、次のことからフォローになると推測。

    1.医師が、厚労省や保険財政に気兼ねなくオプジーボを積極的に処方できる。
    2.韓国、台湾では、メラノーマ、肺がんの承認はされていたが、国外価格差の関係から価格が決まっていなかったとのこと。これで価格が決まり、利用が促進する。
    3.「ホジキンリンパ腫」、「頭頸部がん」は、すでに申請が行われ、承認待ちになっているが、これで厚労省や関係者が迅速に承認できる。
    4.「胃がん」が、臨床Ⅲ相成功との11月10日IR。来年の申請・承認が円滑・迅速に進みそう。
    5.未承認のがんにたいして、保険に頼らず、自費での処方が増加すると思う。もし、私が保険適用外の「がん」になったら、オプジーボ+ヤーボイの併用を自費でもやってみたい。
    などなど。

    50%価格下げは、一時的には厳しいようだが、小野薬品にとってフォローになると思う。

  • 「小野ーBMS社腫瘍免疫プロジェクト」
     
    小野薬品が11月8日に行ったアナリスト向け決算説明資料の中に、「開発パイプラインの進捗状況」があります。
    メインはオプジーボの国内・国際の開発状況ですが、6Pの「小野ーBMS社腫瘍免疫プロジェクト」は、とても有意義な表のようです。

    将来的な、T細胞とがん細胞との戦争作戦図のようにも見えます。

    この表によると、まず「T細胞」をウレルマブ(抗CD137受容体作動薬)が活性化し、イピリムマブ(ヤーボイ)が抑制を解除して、「T細胞」からより強力な「エフェクターT細胞」に進化させます。

    そして「エフェクターT細胞」が「がん細胞」と戦います。
    その際に主人公のオプジーボがPD-L1からPD-1の抑制を解除し攻撃を強化します。
    一方、BMS-986207(抗TIGIT抗体)、BMS-986016(抗LAG-3抗体)、BMS-986227(抗CSF-1R抗体)などががん細胞からの攻撃を防御します。
    リリムマブ(抗KIR抗体)はがん細胞を攻撃するNK細胞(ナチュラルキラー細胞)をサポートします。
    私には、素人なりにこのように見えます。

    現在は、オプジーボ単剤での戦いですが、1~2年後にはヤーボイと併用が始まります(肺がん、胃がんなどすでに第Ⅲ臨床中)。更に数年後には、BMS社が開発中のウレルマブ、リリルマブなどとの併用が加わり、全ての「がん」に対する奏効率が格段に向上して行くと思われます。

    そして、いずれは「がん」になったら、まず、オプジーボ・ヤーボイなどの混合免疫製剤を服用することになると思います。外科手術も放射線治療も抗がん剤も不要になる時代が来ると想像してしまいます。

  • BMS社、6%の暴騰。56.4ドルへ。

  • ひぐらし さん
    おはようございます。
    今朝の日経新聞記事の記者は、勉強不足です。
    「オプジーボ」の3つの壁 薬価下げ・副作用・競合薬という記事でした。
    記載が抜けているのは、
    オプジーボでガンの仕組みが解明されて、実際にがんが縮小・治癒した方が大勢いること。胃がんや大腸がんなど薬効が拡大すること、更にヤーボイなどとの併用で奏効率がかなり上昇すること。競合薬キートルーダについて特許侵害訴訟を起こしていることなどです。
    薬価下げで利用者が増えれば問題は解消するし、キートルーダとの訴訟で勝てば(可能性大)膨大なロイヤルティーが入る。副作用も研究でいずれ少なくなると思う。
    日経の記者は、よく勉強してほしい。

  • おはようございます。
    今朝の日経新聞に「がん新薬、免疫細胞覚醒」と題して、オプジーボが詳しく紹介されています。
    京都大学の浜西講師がオプジーボを使って治療した経験から、高く評価。

    日経新聞は、珍しくオプジーボを画期的な発見と評価している。
    明日の決算発表を前に、オプジーボへのフォローの風が吹き出したようだ。

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