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投稿コメント一覧 (93コメント)

  • No.981

    様子見

    CNBCのThe $1.6 b…

    2016/12/03 12:08

    CNBCのThe $1.6 billion business of fluという記事では一般的にワクチンは6月頃まで製造。小売業者がワクチンを早く出荷して欲しいと求めるのでワクチン製造を早く行うのは重要だそうです。今年のFlublokはファーストロットを8月に出荷。この記事を参考にすると4月にはcGMP適合になっているべき。野村證券の想定では来期アメリカ向け受託製造の売り上げが13億円なのでアナリストから見てもUMNファーマのプランはおそらく妥当なのでしょう。

    他のワクチンとの価格差がシェアに影響しないのか気になっていましたが、多くの民間保険会社やメディケアがカバーしているため負担が大きいとは限らないそうです。

  • 総額26億円にもなる岐阜工場の設備投資は必要だったのか。2月に合意する協議過程においてPSCから提示された想定販売計画量を検討した結果、培養槽増設に至った訳だが。それを売り上げ予想と単価、生産能力から考えてみます。

    国内ワクチンは4価1ドーズ2000円とする。PSC3価Flublok1ドーズの売り上げはおそらく22ドル。製造コスト、価格設定の違いがあるだろうが4価になるとさらに高くなるはず。

    2009年に公表された国内3価鶏卵ワクチンの原価は350円。Flublokは従来のワクチンより高コスト、原価には原薬コスト以外も含まれ、4価であること、UNIGENのマージンを考えると原薬は1ドーズ1000円。生産能力は2基で1300万から2000万。自社開発パイプラインの売り上げは考慮していない。

    2018年の売り上げ予想は100億円。国内300万ドーズで60億円。輸出400万ドーズで40億円。700万ドーズで100億円。

    2019年は180億円。国内500万ドーズで100億円。輸出800万ドーズで80億円。1300万ドーズで180億円。生産性向上プロジェクト次第では生産能力は増えるはず。単価を1000円にしても2000万ドーズ生産できれば200億円。

    2015年に設備投資を決めた時の2014年に公表された売り上げ予想では2017年に100億。2018年は記載されていないが180億円近い予想でも、2017年から着手して19年から稼動でも良かったのでは。2015年か16年から生産を行い順調に利益を出していく想定で、ここまで承認が遅れ資金調達が必要になることは想定外だったのか。

    これは何も知りもしない私の推測で前提となる価格に違いはある。UMNファーマが必要と言っているのだからその通りなのでしょう。今年か来年承認された後に設備投資をすればよかったと思うのは結果論か。

  • PSCのはっきりとした製造能力が私には分からなかったのですがBloombergのMan’s Best Friend May Be the Flu’s Worst Enemyという記事で今年500万ドーズ製造可能だとCEOがコメントしています。

    流加培養にすることでrHAの生産量が少なくても2倍になるようで、決算説明会資料にある生産性改善BEVSというのがおそらくこの事だと思います。これが可能になれば岐阜工場の生産性も向上するでしょう。シェアに関しては昨シーズン120万ドーズ製造。流通チャネルを通して60万ドーズを出荷。それを踏まえ今年は90万ドーズ製造。

    Pearl Riverでは生産しますがMeridenではコストや、UMNファーマとのサプライヤー契約等を考慮して商業生産から他の事にシフトしていくそうです。業績はBARDAとの契約に依存しておりFlublokを収益の柱にしたいはずで、そのためには販売提携が必要。UMNファーマも言及していますが、岐阜工場の生産能力を提示することは交渉に必要になってくると思われるのでPSCにとってもcGMPというのは重要でしょう。

  • 原薬供給の将来性を疑問視しているわけではなく、書いてある通り気になっているのは2017年の原薬供給に関して。ワクチンの承認がどうなるにせよ、原薬供給でどうにかなるかのような意見をたまに見かけるのでその可能性を考えているだけです。2017年の原薬供給の売り上げはPSCがどこと販売提携するかが重要だと思います。

    yumewomisaseteさん
    メキシコの製薬会社LiomontとPSCはライセンス契約して最初はPSC製造のFlublokを使うようですがメキシコでの製造の権利も含まれているので現状と将来的にどうなるか分かりません。Liomontが中南米をカバーする可能性があるのでこの地域への原薬供給は未知数です。2017年はPSC製造のものを使うかもしれないのでUMNファーマが製造する可能性もありますね。

    MENA向けは販売代理店として契約しているようなのでメキシコとは違います。ただ来年必要とされているのかは分かりませんが。

    fcmir000さん
    今月PSCが公表した契約だと思いますが主にPanblokではないでしょうか?詳しくは分かりませんが契約額の大きさから見てFlublokを供給に関する事になるとすれば大きな需要になる可能性はありますね。

    すーさん
    今年の2月12日の正式合意のIRで岐阜工場は現在21000Lを2基保有、現在PSCが米国に保有する製造能力の10倍。岐阜工場から供給することになれば供給能力は年間2500万ドーズ増加するとあるので250万ドーズの製造能力は有しているのではないでしょうか。どの補助金の事をおっしゃっているのか分かりませんが、9月にPSCがリリースを出している契約は最大で610ミリオンドル。約610億円で大きな額だと思います。

  • 日本のワクチン市場よりも原薬輸出に期待している人がここには多くいるように思えますが気になっていることがあります。

    Flublokは現在3価ワクチン。FDAに4価の申請をして今シーズンの承認を期待していたようですが未だに承認されていません。岐阜工場で試験製造しているのが3価なのか4価なのか分かりませんが、3価製造で岐阜工場が認可されても2017-2018シーズンのFlublokが4価承認されたらUNIGENは4価ワクチンを追加で試験製造する必要があるのか、シーズンに間に合うように対応できるのか。IRに確認しましたがわかりかねるので回答は控えるという返答でした。

    原薬供給がどれだけ売り上げを見込めるのかも不透明です。PSCのバイオリアクターは2000Lと500Lと言われており、500Lだけの時は最大で40万ドーズだったので2つ使っていれば約200万ドーズ。最大まで生産しているのかも分かりません。Flublokの価格は他社の4価ワクチンの倍。Flublokも4価になり値段が上がるとシェアに影響はないのか。

    UMNファーマは100万ドーズからの受注を想定しているようですがそれだけの需要を見込めるか。現在のシェアが200万ドーズだとして2017年に100万ドーズ受注出来るのか。これは私の推測なので大きな需要があり、販売提携先次第で杞憂になるでしょう。

  • 日経で解説にあった2年を経過しているというのは何か問題を抱えている可能性。これは照会事項に対応していることがその問題に該当するのでしょうか。新しいタイプのワクチンは承認前に生物学的製剤基準を作る必要があります。それにどれだけ時間が必要なのか分からないのでワクチンに問題があるため遅れているわけではないとも言えます。以前IRにこのワクチンのレギュレーションについて質問しましたが、審査と並行して決定される。どうなっているのかはお答え頂けませんでした。

    申請中のワクチンは原則として1、2、4、5、7、8、10、11月に開催される医薬品第2部会を経て3、6、9、12月に開催される薬事分科会の後に承認される。

    5月末にはワクチンが承認され売り上げを計上した今期予想を開示。9月の薬事分科会で報告、審議されその後承認されても製造と国家検定に3ヶ月はかかるため6月の薬事分科会に進む必要がある。

    6月に第2部会が開催され、6月の薬事分科会に進むことが可能だと考えていたとすれば、予想を開示した段階で照会事項に回答済みで2回目の専門協議が行われた後だと推測出来る。専門協議から審査報告書が作られるまでには1ヶ月程度かかるため6月の部会に進めると考えていたなら審査は最終段階だろう。部会の開催時期が伝えられていたからその業績予想だった、その後に照会事項が発生して状況が変わったのか。期待させるための予想であったなら私の推測は当てはまらないでしょう。

    2015年は10月の第3四半期決算発表時に下方修正。今年も決算発表時には分かるかもしれない。増資は終えているので期待をさせる必要は無いですから。10月末には11月に開催されるであろう部会に進めるかどうかは分かっているはずなので、もし下方修正をしなければ期待できるかもしれない。

  • 7月に日経CNBC昼の番組でUMNファーマが取り上げられており、質問の内容は承認を予想しているアナリストの調査力に関するものだと記憶しています。

    解説は他の新薬と違い新しいものを必要とされてないので急いで承認されるわけではない。アジアで最大級の設備を保有している。アステラスは承認される見込みがなければ申請しない。申請から2年経過というのは何か問題を抱えている可能性。バイオセクターのアナリストはバイオ専門、会社の言っていることだけを見てるわけではなく独自に調査して予想している。このような内容でした。

    田辺三菱のワクチンはタバコの葉を用いた組替えワクチン。1ヶ月で製造可能。北米で2020年の販売を目指す。というワクチンですが、Flublokも2ヶ月で製造可能。日本で流行のウイルスに対応したワクチンを作ろうにも現状では指定された物を作るシステムだったと思います。その他のことは分かりませんが現状では特別将来性を感じません。

    日本でこれから上市されるであろうワクチンで考えてみると強力な存在になりそうなのが第一三共、テルモ、ジャパンワクチン、北里が共同で開発。2015年4月申請のVN-100。針の長さが2.0mmの皮内投与形ワクチン。世界で売り上げが1000億円を超えるサノフィのインフルエンザワクチンFluzoneも皮内投与型で針の長さは1.5mm。皮内投与で負担が少ないことがシェアを獲得できている要因のひとつではないでしょうか。VN-100が承認されると既存のワクチンを選択する人は減ると思われ、デンカ生研も皮内投与型インフルエンザワクチンの開発を進めています。

    もうひとつがアメリカではFluMistと呼ばれるVN-0107。第一三共が2016年6月に申請。アメリカでは向かい風のようですが、ヨーロッパでは問題なく使われているようです。これは弱毒性生ワクチンですが、国立感染症研究所では不活化経鼻ワクチンを開発しているようです。

    アメリカで50歳以上を対象に有効性比較の臨床試験の結果、既存のワクチンに対して31%多い人に予防効果があり、製造に卵やインフルエンザウイルスを用いずチメロサールを含まない有効性と安全性のFlublokと、体への負荷が少ない皮内投与、経鼻ワクチン。これらのワクチンが承認されれば鶏卵を使った既存のワクチンは厳しくなるのではないでしょうか。

  • 第2四半期決算の発表と共に試験製造が完了すると思っていたのですが発表が無くIRに聞くと
    「製造完了見込時期は公表しない。」
    5月25日の新株予約権の適時開示でFDAにおける審査期間に鑑み遅くとも6月より試験製造を開始と記載されていることから7月15日から生産培養を始めてるのではないかと思っていた。7月からだとするなら問題はないのでしょうかとお聞きすると
    「試験製造は6月中の開始を予定していたが、PSCとの調整を行い開示の通り7月15日から。当該開始でも問題は無い。」このような返答を頂きましたが、こんなにすぐスケジュールが変わるのには驚きます。

    GMP調査が終わらない件についても5月25日の業績予想発表時に調査が終了していないことを受けて、株主総会から2ヶ月経ったがほぼ終わっているとの考えに変わりはないのか、何か想定外のことがあったから遅れているのではないかとの問い合わせには
    「GMP適合性調査において審査当局から受けた指摘、要請事項についてはUNIGENとして全て対応済み。」このような返答を頂きました。おそらく株主総会の時点で調査は終わり指摘事項等にも対応していながら4が月以上も結果が出ないのはどういうことなのか。それを今回の決算を受けて聞いてもお答え頂けませんでした。

    先日、この掲示板で遺伝子情報はWHOが公開しているものを使いPMDAとは合意しているかのようなコメントがありIRに確認しました。審査内容に触れるような内容で疑問に思ったのですが、それは質問者の解釈で、合意しているとの意図ではないそうです。以前もこのようなことがあったので本当の所は当人にしか分からないことですが、GMP調査に関しても指摘事項等に対応済みとの返答もセーフなのかどうか。昨年の業績修正前の急落などはこのようなコミュニケーションからのインサイダー情報なのではないかとの疑念も拭えません。

    Flublokのアメリカでの状況について参考になるかは分かりませんが、FDAが公表しているロットリリースを見る限り年々ロット数は増えています。

    第一三共の第1四半期決算短信によると、6月に経鼻弱毒生インフルエンザワクチンFluMistの国内での承認申請が行われたようです。毎年インフルエンザワクチンの申請が行われていますがいつになったら承認されるのでしょう。

  • 研究開発及び生産流通部会でUMNファーマにとって確かなことは、申請中の組換えインフルエンザワクチンのワクチン株指定法を決めることが検討課題だということ。これは過去の資料に書かれています。それを指定法検討のワーキンググループで決めていくのだと思われます。このワーキンググループに加わっているのかについては記述が無いので分かりません。

    実用化への取り組みで製造株の指定法の結論が出たとしてもそれで決まりとなるのではなく、検討して出した結論をワクチン株選定検討委員会へ提言するだけです。それ以上の意味はありません。これも資料に書かれています。検討委員会がその提言を待っているのか必要としているのかも私は分かりません。それが決まらなくても承認となるのかならないのかもです。

    報告されているのは主にワクチン株作製法に関することで私はこれには関与していないと考えていますが、どうであれ審査には関係ないと思います。それは実用化の可能性を検討しているだけで、これも過去の資料に書かれています。

  • 原薬が出来るまでに6週間その後、製品化する工程等を含め8週間でワクチンになると言われています。IRから21000Lタンクで試験製造を始めたと解釈しました。その通り培養タンクの工程まで進んでいれば2週間で原薬が出来ると考えています。

  • 今回のIRは21000Lフルスケールで試験製造を開始と書いてあります。私の解釈だと生産培養を始めたと受け取りました。その通りであれば2週間後には原薬が出来上がると思われます。

  • 細胞培養季節性インフルエンザワクチンの実用化への取組みにはその内容や状況からしてUMNファーマが加わっているとは思いませんが、そう考えている人はなぜそう思うのでしょうか?議事録等を見てもここで報告されている細胞培養ワクチンと組換えワクチンは違うようになっています。アメリカでは従来のワクチン、細胞培養ワクチン、組換えワクチンの3種類に分けられていて、細胞培養ワクチンのFlucelvaxと組換えのFlublokは別になっているように思えます。

    過去の議事録を見て申請中のワクチンと関連のある内容と言えば、第10回で卵馴化する時の抗原性の変異には細胞培養なら解決できるかもしれないと小田切氏が発言したのに対して、名指しではないですがおそらくFlublokを引き合いに出して組換えにしてみてはと言っているくらいです。それへの小田切氏の返答は微妙な内容ですが。この内容から考えても別に考えられているように感じます。

    期待するのはワクチン株作製法ではなくワクチン株の指定法等だと思います。でもこれまで関連する進展の報告が無いようなので、議事録から承認への期待を膨らませることは難しいですね。

  • 遺伝子治療薬ですが同じくuniQure社のGlyberaというものがEMAで承認されており、この治療薬もSF+とBEVSによって製造されているので、既にワクチン予防以外への応用展開は進んでいます。

  • バイオ製品専門部会の資料に書かれているのは2014年1月に感染研が把握しているインフルエンザワクチンの研究状況で国内企業が6社あり不活化ワクチンが5社、組換えワクチンがUMNファーマ。不活化ワクチンの5社がその後も研究を継続しているかは分かりませんが、信澤氏が報告している研究はその5社であると見ています。

    申請中のワクチンは不活化ワクチンではないと思います。UMNファーマのワクチンはインフルエンザウイルスそのものを製造に用いませんが、このワクチンで不活化とは何になるのでしょうか。第8回バイオ製品専門部会の同じ資料13ページに生ワクチン、不活化ワクチンの他にリコンビナントワクチンがあります。組換えワクチンを英語にしただけですが申請中のワクチンはこれでしょう。もしくは、リコンビナントサブユニットワクチンか組換えサブユニットワクチン。13ページの通り不活化ワクチンと組換えワクチンは別になっていると思います。

    報告のある感染研の研究は不活化ワクチンで、UMNファーマのワクチンとは違うのではないでしょうか。報告はありませんが組換えワクチンの検討ももちろんされているでしょう。

  • 2014年1月17日第8回バイオ製品専門部会の配布資料2-2(予防)ワクチンに関する話題提供の5ページにある世界のインフルエンザワクチンの開発状況で不活化ワクチンとして日本企業5社を含めたものが掲載されており、そこにデンカ生研も入っています。この不活化ワクチンの5社がその研究を行っているのではないでしょうか。

  • 議事録で報告のある研究開発している5社ですがUMNファーマとアステラス製薬は入っていないと考えています。現在開発を継続しているかは分かりませんが、デンカ生研も細胞培養不活化インフルエンザワクチンを開発しているのでこちらが加わっているのではないでしょうか?

  • 信澤氏の報告に関することを聞いたわけではなく別のことでIRに問い合わせをした際に、感染研究所で研究開発を進めているNIID-MDCK細胞はUMNファーマが研究開発を進めるものとは別だと言うニュアンスのお答えを頂いたのでそう考えています。以前ここのコメントでウイルスを使っているからその研究は違うというのを見たことがあるので変わった見方ではないと思いますが。申請中のワクチンはHA遺伝子情報を組み込んだバキュロウイルスを使うので高増殖馴化株は必要なく、不活化ワクチンとは違う研究を行っているのではないでしょうか。

    報告されているものとUMNファーマのワクチンが関連しているのかと聞いたわけではなく、私のコメント自体の信憑性もありますから気になるのであればIRへご確認ください。

  • 厚生科学審議会で信澤氏によって報告される細胞培養季節性インフルエンザワクチンの実用化への取り組みについてですが、NIID-MDCK細胞を使った研究は申請中のワクチンとは関係ありません。抗原量測定用試薬に関してもccCVVに由来するSRD試薬の研究は関係ないと思います。ここで報告されているNIID-MDCK細胞を用いた研究の延長線上にUMNファーマの承認は無いと思われるので、この進展に期待しても意味がないでしょう。しかし、組換えインフルエンザHAワクチンのワクチン製造用ワクチン株の指定法などは報告されていないだけで進んでいるはずです。

    NIID-MDCK細胞を使った研究とは別に、申請中の組換えワクチンのレギュレーション等が決まり報告される可能性がありますが、その報告が承認に必要なプロセスなのかは分かりません。

    FDAの製造所承認は来年になると予想しています。申請すると岐阜工場への査察が行われますが新薬申請の場合はかなり待たされるようです。製造所申請のみの場合はどれだけ待たされるのか分かりませんが、Type C meetingの要請からから開催まで約1ヵ月半だったことからそれなりに時間がかかると見ています。岐阜工場のGMP査察は指摘事項にも左右されると思われますが数ヶ月かかるでしょう。おそらく申請から承認まで4ヶ月以上かかると思います。

  • UMNファーマのウェブサイトにある説明だと分かりにくいのですがワクチンフォーラム2010で講演したときの発表資料の6ページに分かりやすく従来のワクチン、細胞培養不活性化インフルエンザワクチン、組換えインフルエンザHAワクチンの違いが書かれています。
    www.nibiohn.go.jp/SuperTokku/vaccine/forum/2010/index2010.html

    厚生科学審議会で細胞培養季節性インフルエンザの実用化への報告がありますが、主に細胞培養不活性化インフルエンザワクチンについて。組換えインフルエンザHAワクチンに関することは取り上げられてないようで、組換えワクチンはUMNファーマとアステラス製薬のみが国内で開発しているという状況から、国内の複数企業が開発している不活性化ワクチンを優先して取り組んでいるのならば残念ですが、承認申請中だから表に出てこないか何か他の理由で出てこないと考えたいですね。そう思えば報告が無くても承認となる可能性はあるでしょう。

    業績予想では今年の承認を見込んでいるようですが、新株予約権の発行と中経を同時に出していることから穿った見方になりますけど行使をさせる為に承認予想を出している気がするので、会社側が予想しているからといって承認されると期待してはいません。単独で予想を出していれば違ったのですけど。

    ワクチンフォーラムの講演で中田文久氏が
    「PSCの季節性ワクチン、フルブロックが承認審査の最終段階に今、米国で入っています。」
    と述べられていますが、この講演があったのは2010年9月でFDAに承認されたのは2013年の1月です。既に米国で承認済みとはいえこれだけ時間が必要だったことから日本でも遅くなるのは仕方ないと思うようにしています。

    新株予約権を発行する理由がPSC向けへの資金との事なので、早いところの進展を期待しましょう。

  • 今回の部会を受けた値動きは指数よりも下がってないので前回ほど影響が無かったようですね。GMP適合を得る事は承認には必要なことで、旧薬事法第14条第2項の4に記載されていることがそれだと思いますし、GMP調査が終わってないから承認を期待する段階でもなかったはず。

    このGMP調査が終われば流れは変わってくると思います。FDAへの申請もそれをクリアしてからでしょう。

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