サイクラセル・ファーマシューティカルズ【CYCC】の掲示板

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CASIファーマシューティカルズの輸入医薬品登録申請書（EVOMELA®）
中国の食品医薬品局（CFDA）がレビューを受け入れたことを発表しました。CASI Pharmaceuticals、Inc.（CASI）は、癌やその他の未医療ニーズに対応する革新的な治療薬を専門とするバイオ医薬品会社です。注射用EVOMELA®（メルファラン）用の当社の輸入医薬品登録申請書。

CASIの注射用EVOMELA（メルファラン）に対する中国の権利は、パートナーのスペクトラム・ファーマシューティカルズ社から、他の2つの市販のスペクトラム医薬品、MARQIBO®およびZEVALIN®と一緒にライセンスされていました。 EVOMELAは、自己幹細胞移植（ASCT）前の高用量コンディショニング治療として、また、経口療法の候補者ではない患者のための緩和治療として、多発性骨髄腫患者の今年初めの米国FDA承認を受けた。今年はSpectrumによって米国で発売されました

癌およびその他の未満たされた医療ニーズに取り組む革新的な治療法に特化したバイオ医薬品会社であるCASI Pharmaceuticals、Inc.（CASI）は本日、2016年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の業績を発表しました。

当社は、2016年12月31日に終了した3ヶ月間の1株当たり純損失（270万ドル）または1株当たり0.05ドルを報告した。これは、第4四半期の純損失（170万ドル）または1株当たり（0.05ドル）純損失の増加は、2016年の第4四半期に完了した資金調達に関連するストック・オプション発行に関連する非現金株式報酬費用70百万ドルならびに中国事業の拡大に伴う費用の増加によるものである。

2016年の純損失は、2015年の純損失（720万ドル）または1株当たりの（0.22ドル）と比較して、2016年12月31日に終了した年度の純損失は950万ドル（1株当たり0.17ドル）でした。 （ⅰ）フィナンシャル完了に伴うストックオプションの発行に関連する非現金株式報酬費用の増加210百万ドル、および（ⅱ）繊維腺扁平上皮癌におけるENMD-2076の第2相試験に関連する費用の増加によるものである。

2016年12月31日現在、現金および現金同等物は2,710万ドルでした。

2016年12月31日に終了した年度のForm 10-Kに関する年次報告書を含む当社に関する詳細は、www.casipharmaceuticals.comをご覧ください。

最高経営責任者（CEO）のKen K. Ren博士は、「2016年12月31日に終了した第4四半期および上半期の当社の業績は予想通りでした。 MARQIBO®、EVOMELA®、およびZEVALIN®の中国における当社の輸入医薬品登録活動は、引き続き承認プロセスを続ける中で進行中です。当社は、リード薬品候補であるENMD-2076の臨床評価を継続すると同時に、パイプラインを拡大するための事業開発活動をさらに進めていきます。当社は、費用を慎重に管理しており、暫定的なマイルストーンを達成し、株主価値を高めることを楽しみにしている」

CASI Pharmaceuticals、トリプルネガティブ乳癌におけるENMD-2076フェーズ2試験の登録状況を報告
癌と他の未満たされた医療ニーズに取り組む革新的な治療法に専念するCASI Pharmaceuticals、Inc.（Nasdaq：CASI）は、研究者と一緒に、コロラド大学、デンバー、インディアナ大学のメルビン・アンド・ブレン・サイモンがんセンターで以前に治療された局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）におけるENMD-2076の第2相オープンラベル試験にさらに患者を登録しました。この研究は、35人の患者の発生を目標とした2段階設計であった。プロトコールに従って有効性解析のために評価することができない患者を考慮に入れて、患者数を拡張した。このような珍しい腫瘍型で、募集するのが難しい状況では、合計41人の患者が登録されており、この患者集団および進行中のバイオマーカー分析のENMD-2076の潜在的有効性を評価するのに十分であると判断されている。当社は、研究に登録された患者のデータを収集し評価し続けており、ENMD-2076に対する反応を予測する可能性のあるマーカーを評価するバイオマーカープログラムが進行中である。さらに、TNBC患者の中国における進行中の第2a相試験では、第二期投与量を中国の研究被験者に決定することが第一の目的であるが、用量漸増期に患者が増加し続けている。この線量増加段階は、2017年第3四半期に全発生目標に達すると見込まれている。

CASIのチーフメディカルオフィサーであるAlex Zukiwski博士は次のようにコメントしています。「私たちは、TNBC患者の潜在的な将来の開発経路を決定するためにバイオマーカー分析を含む成熟したデータを評価し続けています。 TNBC患者のENMD-2076に対する応答を予測するマーカーを特定することは、ENMD-2076を承認された薬剤と組み合わせて臨床的利益を増やすことができる追加試験の検討だけでなく、将来の単一薬剤の開発にも役立つでしょう。

研究者とともに、研究成果を次の機会に発表する予定です。

ENMD-2076は独自の経口活性型オーロラA /血管新生阻害剤で、独自のキナーゼ選択性プロファイルと複数の作用メカニズムを備えています。 ENMD-2076は、オーロラAキナーゼに加えて、現在複数の第2相試験において血管新生チロシンキナーゼ標的の異なるプロファイルを阻害することが示されている。

2ME2（2-メトキシエストラジオール）は、抗増殖性、抗血管形成性および抗炎症性の特性を有する経口活性化合物である。

すでに米国で販売されているMARQIBOは、高度なフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療薬として適応されています。

注射用のEVOMELA（メルファラン）は、多発性骨髄腫患者の自己幹細胞移植前のコンディショニング治療として使用することを目的としています。 EVOLELAは、2016年3月に新薬申請書のFDA承認を受けました。

米国で既にパートナーによって販売されているゼバリンは、再発性または難治性の低悪性度または濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者に適応されています。

私たちは、中国のより大きな地域でこれらのドラッグ・ドラッグ登録薬を開発するつもりです。これらの薬剤に関する最新の安全性情報については、パートナーのウェブサイトwww.sppirx.comを参照してください。

細胞を用いた臨床段階のバイオ医薬品会社であるCyclacel Pharmaceuticals、Inc.（NASDAQ：CYCC）（NASDAQ：CYCCP）（以下「Cyclacel」または「会社」）は、 2017年6月30日に終了した第2四半期の財務実績および事業ハイライトを発表しました。

2017年6月30日に終了した3ヶ月間の普通株主に帰属する当期純損失は、普通株主に適用される純損失3百万ドルまたは2016年第2四半期の1株当たり1.01ドルに対し、220万ドルまたは1株当たり0.50ドルでした。 2017年6月30日現在、現金及び現金同等物は合計13.6百万ドルであった。 2017年6月30日現在の現金及び現金同等物は、2017年7月21日に完了した当社の引受け商品で受領した13.8百万ドルの費用を含み、27.4百万ドルであった。

ビジネスハイライト

転写調節プログラム：CYC065 CDK阻害剤

用量漸増、第1相、ヒト初回臨床試験の第1部から推薦された第2相用量（RP2D）を選択した。 RP2Dは、進行した癌を有する10人の患者を登録した投与レベル6で決定された。 9人の評価可能な患者のうち7人において、CYC065の単回投与後少なくとも24時間、Mcl-1バイオマーカーの持続的な減少が観察されたが、これは概して耐容性が良好であった。 Mcl-1、MYCおよびMcl-1 /サイクリンE増幅癌の3人の患者において、予備的抗癌活性が観察された。試験はボストンのDana Farber Cancer Instituteで実施されています。

この研究の第2部では、進行した固形腫瘍、特にサイクリンE増幅腫瘍を有する患者を登録する。そのような腫瘍には、高悪性度漿液性卵巣癌および子宮癌

急性骨髄性白血病（AML）を有する高齢患者における経口サパシタビンの第3相試験の結果の要約が、米国血液学会（ASH）に提出され、受け入れられた場合、口頭またはポスター発表の対象となる第59回ASH年次総会で、2017年12月9日〜12日に開催される。
7月引受け物件

2017年7月21日、当社は、引き受け割引および手数料ならびに引受人の全面的オプションを完全に行使することを含むその他の見積支出費用を控除した後、約13.8百万ドルの純収益をもって引受け商品の引渡を発表した。当社は、（i）当社普通株式1株と普通株式1株を購入するための授権株式35万4000株のクラスAユニット、および（ⅱ）それぞれが8,872個のクラスBユニットを発行し、当社のシリーズA転換優先株式の1株を当初転換価格で普通株式500株に転換すること、および転換価額で割った1,000株相当の普通株式を購入するためのワラントを取得すること。公募価格は、クラスA単位で2.00ドル、クラスB単位で1,000ドルでした。

買収の完了後、株式を普通株式3,806,500株に転換するために選択されたシリーズA優先株式の発行済株式8,872株のうち、7,613株（86％）の株式を保有しています。このような転換に伴い、2017年8月8日現在、普通株式11,400,447株およびシリーズA優先株式1,259（14％）の発行済株式が残っています。

財務ハイライト
2017年6月30日現在の現金および現金同等物は、合計1360万ドルであったのに対し、2016年12月31日の1650万ドルでした。7月の提供後、現金および現金同等物は2740万ドルでした。

2017年6月30日に終了した3ヶ月の収益は、前年同期の0.2百万ドルに対し、0ドルでした。収入は、主に、英国政府が2016年11月に完了した新規の経口利用可能なPolo-Like Kinase 1（PLK1）阻害剤であるCYC140の前向きな前臨床開発を進める期間に認められた英国政府の助成金に関連しています。

研究開発費は、2016年の同期間の260万ドルに対し、1.2百万ドルであった。この減少は、SEAMLESS試験の完了およびCYC140の前臨床開発の完

2017年8月7日
Cyclacel、CYC065の推奨第2相用量の選択と耐久性標的関与とMcl-1バイオマーカー抑制の証拠を発表
研究の第2部では、サイクリンE増幅薬耐性固形腫瘍
Cyclacel Pharmaceuticals、Inc.（ナスダック：CYCCCP）（NASDAQ：CYCCP）（Cyclacelまたは当社）は、細胞周期、転写調節を用いる臨床段階の生物医薬品会社であり、癌および他の増殖性疾患のための革新的で標的とされた医薬品を開発するためのDNA損傷応答生物学を発表しました。本日、用量漸増第1相ヒト初回臨床試験の第1部から推奨される第2相用量（RP2D）サイクリン依存性キナーゼ（CDK）2/9阻害剤であるCYC065の研究。 RP2Dは、進行癌の評価可能な9人の患者を登録した投薬レベル6であると決定された。 9人の患者のうち7人において、CYC065の単回投与後少なくとも24時間、Mcl-1バイオマーカーの持続的な減少が観察されたが、これは概して耐容性が良好であった。 Mcl-1、MYCおよびMcl-1 /サイクリンE増幅癌の3人の患者において、予備的抗癌活性が観察された。

Cyclacel社のスピロ・ロンボティス社長兼最高経営責任者（CEO）は、「われわれの早期臨床結果とRP2Dの選択は、分子生物学的に定義された特定の患者集団におけるCYC065の臨床評価を進めている。他のCDK阻害剤と同様に、CYC065は既存の抗がん剤との併用で最も効果的であると期待しています。 CYC065単剤投与後の活性は予想外であり、潜在的に刺激的である。我々は、7月の資金調達からの純収入の一部を、単独でまたは組み合わせて液体このような特徴を有する患者には、現在入手可能な薬剤はありません。慢性リンパ球に承認されたBcl-2阻害剤であるvenetoclaxと組み合わせて、CYC065を試験するPhase 1/2試験の設計を最終決定することが最優先ですMcl-1抑制が有益であると我々は信じているが、患者の第1相試験の新しいパート2を並行して登録している間に進行した固形腫瘍がある。

2017年第4四半期決算
2017年5月11日午後4時30分に開催予定のカンファレンスコール。 EDT
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Cyclacel Pharmaceuticals、Inc.（ナスダック：CYCCCP）（NASDAQ：CYCCP）（以下「Cyclacel」または「当社」）は、経口医薬を開発する生物医薬品会社であり、がんやその他の重篤な疾患の治療のための細胞周期制御の段階について、本日、2017年3月31日に終了した第1四半期の業績と業績を発表しました。

2017年3月31日に終了した3ヶ月間の普通株主に適用された当社の純損失は、普通株主に適用される純損失310万ドル、または2016年第1四半期の1株当たり1.04ドルに対し、160万ドルまたは1株当たり0.38ドルでした。 2017年3月31日現金および現金同等物は合計12.7百万ドルであった。

Cyclacelのスピロ・ロンボティス社長兼最高経営責任者（CEO）は次のように述べています。「今後の開発の優先事項は、転写制御とDNA損傷応答の臨床段階のプログラムです。 「固形腫瘍患者におけるCYC065 CDK阻害剤の第1相試験では、推奨される第2相用量を確立することに近づいています」バイオマーカー分析は標的関与および予備的臨床活性の証拠を示しており、乳癌に加えて卵巣癌および膵臓癌の患者を評価するために、BRCA陽性、サパシタビンおよびCDK阻害剤の研究を拡大しています。これらのプログラムと結果を報告することを楽しみにしています。 SEAMLESSデータの最終分析

Cyclacel Pharmaceuticals、第2四半期決算を発表
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（Nasdaq：CYCCCP）（ナスダック：CYCCP）（「サイクラセル（Cyclacel）」または「当社」）は、対象とする経口療法を開発している生物医薬品会社であり、がんやその他の重篤な疾患の治療のための細胞周期制御の様々な段階は、2017年8月9日水曜日の第2四半期の財務結果を発表する予定です。同社は電話会議を開催し、午後4:30同日のET

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12ヶ月1株当り利益 (EPS) (USD) (TTM)
-2.940
時価総額 (百万 USD)
10.878
発行済株式数 (百万)
6.437
株価売上高倍率(PSR) (TTM)
8.53
直近配当利回り（税込）
-
セクタ

Cyclacel、1520万ドルの上場公開募集を締め切り、過剰配当オプションの完全執行を発表
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細胞周期、転写調節およびDNA損傷反応生物学を用いた臨床段階の生物医薬品会社Cyclacel Pharmaceuticals、Inc.（NASDAQ：CYCC）（CyclacelまたはCompany）は、がんおよびその他の増殖性疾患のための革新的で標的とされた医薬品を開発することにより、総株式15.2百万ドルの引受けられた株式公開の終結を発表しました。引受手数料およびコミッションを控除し、Cyclacelが支払う費用を支払うこと。既存の投資家と新しい投資家がこのオファーに参加しました。

オファーはクラスA単位で構成され、1株当たり普通株式1株と普通株1株を購入するための7年間のワラント（それぞれ、「ワラント」）からなる単位当たり2.00ドルの公募価格で値付けされた行使価格は1株当たり2.00ドル、クラスBユニットは1株当たり1,000ドルの公募価格で、各ユニットは優先株式1株から構成され、普通株式500株に転換可能であり、 1株当たり2.00ドルの行使価格で普通株式500株を購入する。取引で発行された優先株式の転換価格ならびにワラントの行使価格は固定されており、可変価格設定機能または価格ベースの反希薄化機能は含まれていません。この取引で発行された優先株式には、有価証券所有者が含まれていますが、配当はありません（配当も普通株式に支払われる範囲を除く）、普通株式よりも清算優先またはその他の優先権があります。議決権。当該ユニットを構成する有価証券は、直ちに分離可能であり、個別に発行された。

Ladenburg Thalmann Financial Services Inc.（NYSE MKT：LTS）の子会社であるLadenburg Thalmann＆Co. Inc.は、この提供に関連して唯一の書店経営マネージャーとして行動しました。

優先株式の普通株式3,154,000株、優先株式4,836,000株に転換可能な優先株式8,872株および普通株式7,590,000株を購入するワラントが発行された。完全に行使された場合、ワラントはCyclacelへの追加の純資金調達手取金1520万ドルをもたらす可能性がある。

阻害剤
CYC065は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）2,5および9の高選択性、経口利用可能な第2世代阻害剤である。これらのCDK酵素は、癌細胞増殖、転移拡大およびDNA損傷修復において中心的な役割を果たす。 CDK2およびCDK9の薬理学的阻害は、確立された治療に対して耐性を有する特定の腫瘍型において強力な抗癌効果を有することが示されている。 CYC065は、サブマイクロモル濃度で癌細胞のアポトーシス細胞死を引き起こす。抗腫瘍効力は、十分に耐容された用量で1日1回の経口投与でインビボで達成されている。翻訳生物学は、固形腫瘍および成人および小児白血病を含む孤児性疾患のための成層医学としてのCYC065の開発を支援する。公開された前臨床試験は、CYC065が急性骨髄性白血病、慢性リンパ球性白血病および薬物耐性乳癌における発症の可能性を有することを示している。

CYC065は、Cyclacelの第1世代CDK阻害剤、セリシクリブと機械的に類似しているが、in vitroおよびin vivoで有意に改善された効力を有する。 CYC065は比例的により大きなCDK9阻害を引き起こし、血液悪性腫瘍における改善された有効性およびMCL1のより長期の調節をもたらす。 CYC065はセリシチドと比較して改善された代謝安定性を有し、改善された有効性および用量効力を示す。 CYC065は、血液悪性腫瘍および固形腫瘍の両方において潜在的有用性を有する固形腫瘍を有する患者の第1相試験である。Sogai-zai CYC 065 wa, saikurin isonsei kināze (CDK) 2, 5 oyobi 9 no

セリシクリブ（CYC202）
セリシクリブは、細胞分裂および細胞周期制御のプロセスの中心であり、癌細胞増殖およびDNA損傷修復における中心的役割を果たす、CDK2 / E、CDK2 / A、CDK7およびCDK9酵素の新規の経口的に利用可能な阻害剤である。 CDK2および9の阻害はまた、増殖の特定の非悪性疾患において異常な細胞周期制御を是正し得る。セリシクリブは、いくつかの重要なメカニズムを介して抗増殖効果を発揮する：

増殖および生存タンパク質の選択的ダウンレギュレーションおよびp53のアップレギュレーションにより、成長停止またはアポトーシスを引き起こす;
Rbのリン酸化を減少させ、増殖停止またはアポトーシスをもたらすE2F転写活性を調節する;
HRおよびNHEJ DNA修復経路を阻害し、DNA損傷剤との相乗作用をもたらす;そして
細胞周期に関連する薬剤耐性を克服する化学療法と連続して行われる。
セリシクリブは16の臨床試験で評価され、健康なボランティアを含む450以上の被験者に投与されている。骨髄抑制の観察はまれであるため、骨髄を節約しています。

サパシタビン（CYC682）
サパシタビンは、新規機構を介して作用する経口ヌクレオシド類似体プロドラッグである。この化合物は、G2期の細胞分裂周期の停止および二本鎖DNA切断の発生を導く一本鎖DNA切断を導入することによってDNA合成を妨げる。サパシタビンは現在、米国食品医薬品局（FDA）とのSPA合意の下、高齢者AMLの第3相試験（SEAMLESS）で評価中である。

サパシタビンおよびその主要代謝産物であるCNDACは、前臨床試験で血液および固形腫瘍において強力な抗腫瘍活性を示した。肝転移性マウスモデルにおいて、サパシタビンは、肝転移の発症および成長を遅延させるゲムシタビン（Gemzar（登録商標）; Lilly）または2-FU（広く使用されている2つのヌクレオシド類似体）より優れていることが示された。

Cyclacel Pharmaceuticalsは、将来のフェーズ2およびフェーズ3の研究の基盤となる固形腫瘍および血液腫瘍におけるリード製品候補サパシタビンを評価するための数多くの臨床試験を開始し、他の抗癌剤との併用研究を開始しました。 AML、MDS、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）およびNSCLCの第2相試験で300人を超える患者がサパシタビンを投与されています。サパシタビンは、血液学的悪性腫瘍および固形腫瘍の両方を有する5つの第1相試験において約170人の患者に投与されている。 2009年12月、第51回米国血液学会（ASH）で、Cyclacel Pharmaceuticalsは、70歳以上の高齢者の高齢患者における有望な1年生存率を含む無作為化第2相試験のデータを報告しました。

Cyclacel Pharmaceuticalsは、デシタビンを順次投与する経口サパシタビンの安全性と有効性を検討している進行中の多施設臨床第1相臨床試験を実施しています。 ASCO 2011で報告された中間結果には、すべての原因による4.5％の死亡率と9.5％の全原因による60日間の死亡率が含まれていました。全体的な奏功率は34.8％であった。

サパシタビンは現在、非小細胞肺癌（NSCLC）および慢性リンパ球性白血病において、MDSを有する高齢患者における第2相試験で評価されている。

Cyclacel Pharmaceuticalsは、第52回アメリカ社会学会

健康管理
経口利用可能な革新的な医薬品
Cyclacel Pharmaceuticals、Inc.（NASDAQ：CYCC、NASDAQ：CYCCP）は、がんやその他の重篤な疾患の治療のための細胞周期制御のさまざまな段階を標的とする経口療法を開発する生物医薬品会社です。

私たちのパイプライン
Cyclacelは、細胞周期生物学の中核となる強みを応用して、制御不能な細胞分裂を止めるために設計された小口径の治験薬を経口で利用できるパイプラインを進化させています。当社の主薬候補であるサパシタビンは、米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコル評価協定に基づき、急性骨髄性白血病の高齢患者におけるSEAMLESSの主要な第3相試験で評価されている。治験薬プログラムおよび臨床試験の詳細については、上記の研究開発タブをご覧ください。

当社の臨床試験の詳細：
サパシタビン（CYC682）
新規機構を介して作用する経口ヌクレオシド類似体プロドラッグ。
セリシクリブ（CYC202）
新規クラスであり、経口で利用可能なサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤。
CYC065
サイクリン依存性キナーゼ（CDK）2および9の高選択性、経口的に利用可能な第2世代阻害剤。

https://ussto.com/financials/income/annual/CYCC

Inc.）は、ニュージャージー州バークレーハイツに本社を置く、細胞周期生物学を用いた抗癌剤の製造事業を行う企業です。


ヌクレオシド類似体やサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤、ポロ様キナーゼ（PLK）阻害剤、オーロラキナーゼ/血管内皮増殖因子受容体（AK/VEGFR）阻害剤など、細胞周期に作用する抗癌剤を製造します。
リード候補のサパシタビンは、経口投与可能なヌクレオシド類似体です。
ゲムシタビンとシタラビンのようなヌクレオシド薬品はジェネリック医薬品であり、従来の化学療法として使用されます。
リードCDK阻害剤のセリシクリブは、CDK2/9酵素の経口阻害剤です。
第二世代CDK阻害剤のCYC065は、血液悪性腫瘍および固形腫瘍における有