(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2018/01/12〜2018/01/15

>>877

总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见
食药监药化管〔2017〕126号

1.新薬臨床試験適用。
　　応募者の臨床試験の登録のための申請書を提出する前に、既存の研究データの妥当性は、フェーズIに臨床試験をサポートすることができますが、臨床試験のリスクと通信アプリケーションと治験センターを作った他の主要な技術的な問題を制御するかどうか、行うことにします。コミュニケーションと交換の申し込みを受けた後、薬物審判センターは審査チームを結成し、予備的な意見を述べる。申立人とのコミュニケーションとコミュニケーションは30日以内に行われ、その結果は会場の議事録に基づいて決定される。
　　情報の規範の完全なコミュニケーションと情報開示の前に宣言した後、完全なの前提の下で、ファイリング治験センターから臨床試験の登録が技術審査を開始した日から10日以内に承認のための優先審査に含まれて確認されました。
　　フェーズⅠとフェーズⅡの臨床試験が完了した後、申請者は試験結果と臨床試験プログラムの次の段階を提出します。申請者との連絡を整えるために30日以内に情報の受信以来、薬物試験センター。安全性の問題が見つからない場合は、薬物試験センターとの連絡の後、臨床試験の次のフェーズに移行する可能性があります。試験結果は、薬の傾向よりも優れていないことが示された品種が記載されている、もはや優先順位を与えません。
　　まれな疾患やその他の特殊疾患の場合は、臨床試験の申請時に臨床試験の数を減らすか、臨床試験を免除することができます。中国の患者の技術的レビューのニーズと実際の状況に応じて、レビュー審査のための申請に同意するかどうかに応じて、薬物試験センター。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1355/220706.html

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