(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2018/09/14〜2018/09/19

F351　2相について
①2018年新年の挨拶
「昨年秋には、米国 FDA から F351 の治験許可申請の承認を受けるという 3 つ目の画期的な出来事があり
ました。本件について米国 FDA から承認を得られたということは、この重要な医薬品候補物の開発にお
いて意味ある進展であると同時に、中国でのコンセプト実証後、これを他の主要国での臨床開発に活用
するという当社の事業戦略が実証されたことも示しています。」

②2015年F351 2相開始IR
「当社は、本日、肝線維症を対象とした当社の画期的薬剤候補物である F351 について中国
での第２相臨床試験を開始したことをお知らせします。当社は 2014 年７月に、国家食品薬
品監督管理総局（CFDA）から第２相臨床試験の許可を取得し（当該許可には本治験後に、
同結果について当局と協議の後、第３相臨床試験を継続して開始できる可能性についても記
載されている）、これに基づき、概念実証（POC）を確立すべく CFDA と予備協議を行い、
また、必要な準備を完了しました。」

①で米国FDAの承認は、POCを実証した中国2相の結果を米国臨床開発に活用したことが考えられる。
②の「2相治験後に同結果について当局と協議の後、第3相臨床試験を継続して開始」ということは
2相結果を当局が安全性に問題なく有効性があると判断していると考えれる。

①・②から普通に文脈を読むと、F351の中間解析結果は良い結果であることが想定される。