(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2016/05/11〜2016/05/21

ピルフェニドンの開発の時も3相の準備に入ると
アナウンスがありましたが2相で終了し早期に承認申請と
なりました。
タミバロテンも治験計画の期間中に承認を得られる数値
が確保出来たとして早期に治験を終了して承認申請とな
りました。

この2剤について総会の中で代表は早期承認制度が中国に
も存在する。そしてこの2剤はその恩恵を受けたと説明。
F351は中国内は勿論、国外にも承認がまだ得られていな
次世代新薬でありこの早期承認制度を利用して開発する
と名言。

推測の域は出ないが2相から3相への継続治験を何故申請
したのか？　
もしくはCFDAから逆に3相への連続治験を許可しますと
いう予定外の許可だったのか？

いや最初から3相への連続治験申請だったと過去の昇華の
進展中にはっきり明記されてたのをみんなは知ってるはずです。よく3相への連続治験計画が承認されましたね。
これは例外中の例外です。

申請する意味と承認を出した実積。そして早期承認制度
を利用するという意味がリンクするとけっして今の時点
で遅れているとは思っていません。他社が連続治験計画
を申請しても受理さえ難しいと思いますが。
けっして2相終了から3相申請の1年間が短縮されるだけの
制度ではないと思ってますから。