テラ(株)【2191】の掲示板 2017/09/30〜2017/12/28

>>512

まず、TMDAじゃなくPMDAね

治験はPMDAに「申請」するものではなく、「届け出」るもの
届日から起算して３０日経過してPMDAから何も連絡（クレーム）がなければ、治験計画書の届出が自動的に「受理」されたことになり、治験実施者は治験を開始できる　「承認」されるのではなく「受理」されるもの

ただし、表面上はそうなっているが、PMDAに何の相談もせずに、いきなり届出はないと思われる
事前に両者が協議して、治験計画が合理的とPMDAが判断した後で届出を行う、という手順だろう

この協議の際に、「科学的根拠」的な話は当然実施者から出る　ただし、「有効である」という科学的根拠を提示する必要はないし、できない　有効であるかどうかは治験をした後でPMDAが判断すること
（丸山データなんか出したらPMDAの怒りを買うだけ）

論文の有無は届出には関係ない　特許の有無も関係ない　

らしくないね