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シミックホールディングス(株)【2309】の掲示板 2015/04/09〜2020/04/09

>>535

シミックやEPS、リニカルにしても、直接的には、免疫チェックポイント阻害剤
との併用治験はやってないんじゃないのかな?
ほとんどが機密事項であるところの企業治験や医師主導治験の治験(受託)支援・外注
でしょう。
今後、このような仕事はどんどん増えるものと思いますが、大手製薬会社にしても
バイオベンチャーにしても固定費(自前で)を抱えるのに限界がありますからね。
シミックにとっては、超追い風です!

  • >>536

    臨床試験段階にある940品目について、標的は特定の分子に偏り、ほぼ半数の候補品の標的分子が40種に集中していることが判明した。例えば、PD-1またはPD-L1を標的とする候補は164品目あり、そのうち臨床開発段階にある50品目のうち34品目がモノクローナル抗体である。同じ標的のモノクローナル抗体でも、開発の過程で有効性と安全性の差別化ができる可能性はあるが、現実的に、PD-1またはPD-L1を標的とするモノクローナル抗体5剤がすでに承認を取得しているにもかかわらず、開発候補の標的分子が重なりがちであることが分かった。
    また、PD-1/PD-L1標的薬を用いた併用療法試験の空間は混雑し、バラバラでまとまりがなく、試験薬が重複していることも少なくない。PD-1/PD-L1標的薬を用いた併用療法試験は1105本あり、そのうち、すでに承認されているPD-1/PD-L1標的薬5剤を試験薬としているのが1056本、残り49本が未承認の候補であった。併用パートナーは他の免疫療法薬が最も多く、次いで分子標的薬、化学療法薬、放射線治療、化学放射線治療などであった。過去5年間で併用療法試験は急速に増加し、2017年だけでも469本が開始され、目標登録患者数は52539例にのぼる。PD-1/PD-L1標的薬の併用パートナーが標的とする分子は165種あるものの、やはり併用パートナーの重複は際立っており、CTLA-4標的薬をパートナーとする試験が271本、化学療法薬を用いた試験は170本であった。
    がん免疫療法薬の臨床試験は従来の伝統的な試験デザインとは相性が悪く、医師主導治験で進められることも多いが、単一施設で行われる小規模試験では十分な患者数を集めることが困難なため、試験結果の質に疑義が生じる可能性がある。複数の企業が同じ標的分子で追及する従来の試験でも限界が見えている。多くのバイオ医薬品企業はアンブレラ、バスケットといった試験デザインを取り入れているが、自社の開発候補品のみを試験薬とする傾向はまだ強い。