ステラ ケミファ(株)【4109】の掲示板 2017/07/29〜2017/08/21

南東北BNCT研究センター診療所長
廣瀬勝巳医師↓

ソースh　ttp://www.minamitohoku.or.jp/information/southerncross/2016-95/top.html
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治験は２０１６年１月から始まりました。

当センターでの治験は、京都大学原子炉実験所の原子炉での再発脳腫瘍、再発頭頸部がんについての 治験第一相の結果を受けた第二相試験として行われています。

治験とは、基本的には治療実験です。

未承認の薬剤や治療機器に対して、第一相試験がその安全性を確認するステージであり、 第二相からは、その有効性を確認していくことになります。

この第二相試験を終えることによって、安全性、有効性が確認されると、厚生労働省の審査があり、 その結果、治験薬、治験機器が、ようやく医薬品や医療機器として承認される、という流れです。

ですから、当センターにおける今回の治験は、ＢＮＣＴがまさに医療として発展していくための 重要な第一歩となるわけです。

現在行われている治験は、脳腫瘍に関するものです。

患者登録がなされ、治療が行われて、その後観察の期間が持たれることになります。

頭頸部の腫瘍に関しては、２０１６年の７月以降に開始されます。当院で行うのは、 やはり第二相試験です。口腔外科領域を含めた再発頭頸部がんが対象です。

脳腫瘍と同じように、患者登録、治療が行われ、やはり観察の期間があって、 その有効性が確認されることになります。
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この件に関しては、以前、私も、ステラさんに確認したところによると
通常Ⅲ相は、比較試験であり、BNCTにおいては、ホウ素薬剤に代わる薬剤が
見当たらないので、Ⅲ相をパスしてもらうよう、働き掛けていくつもりである
と、回答をもらっています。

私見ですが、南東北BNCTの廣瀬医師も言われているように、おそらく
2相で終了ではないのかなと思っています。最終判断は、厚労省なので
今の段階で、断定はできないが、もろもろ考えると、Ⅱ相で終了の
ような感じがします。