投稿一覧に戻る 中外製薬(株)【4519】の掲示板 2015/09/18〜2017/07/19 958 青えんぴつ 2017年5月23日 23:34 Actemra/RoActemra、 巨細胞性動脈炎（GCA）に対してFDAより承認を取得 ロシュ社は本日、Actemra/RoActemra（tocilizumab）が巨細胞性動脈炎（GCA：giant cell arteritis）の治療に対する承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得したことを発表しました。Actemra/RoActemraは、FDAにより承認された初めてのGCAに対する治療薬となります。また、今回の承認は2010年に米国におけるActemra/RoActemraの発売開始以来、FDAから承認された6つ目の適応症となります。 今回の承認は、GCAの患者さんにおいてActemra/RoActemraを評価した第III相臨床試験「GiACTA試験」での良好な成績に基づいています。Actemra/RoActemra群（最初の6カ月間はステロイド投与）は、26週のステロイド単独漸減投与群と比較して、統計学的に有意な持続的寛解※（52週解析時）が得られています。 5/23付IRです。 そう思う97 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
Actemra/RoActemra、
巨細胞性動脈炎（GCA）に対してFDAより承認を取得
ロシュ社は本日、Actemra/RoActemra（tocilizumab）が巨細胞性動脈炎（GCA：giant cell arteritis）の治療に対する承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得したことを発表しました。Actemra/RoActemraは、FDAにより承認された初めてのGCAに対する治療薬となります。また、今回の承認は2010年に米国におけるActemra/RoActemraの発売開始以来、FDAから承認された6つ目の適応症となります。
今回の承認は、GCAの患者さんにおいてActemra/RoActemraを評価した第III相臨床試験「GiACTA試験」での良好な成績に基づいています。Actemra/RoActemra群（最初の6カ月間はステロイド投与）は、26週のステロイド単独漸減投与群と比較して、統計学的に有意な持続的寛解※（52週解析時）が得られています。
5/23付IRです。