小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2017/12/27〜2018/01/17

>>242

来年の小野薬品は、今までの期待先行から利益収穫期になるのではないだろうか。(2)

3. 非小細胞肺がんのＣＭ２２７の結果発表
　ＣＭ２２７の結果発表は年明けにもありそうだ。
　ＢＭＳ社は、ＣＭ２２７試験で、オプジーボ単剤、オプジーボとヤーボイの併用、抗がん剤との併用など何とかファーストラインの承認を得るべく万全の対策だ。
　昨年6月発表のＣＭ０１２試験（２２７より試験参加人数が少なく小規模）によれば、オプジーボとヤーボイの併用療法では、奏効率が５７％。ＰＤ－Ｌ１が５０％以上では９２％という結果が出ているので、併用療法ならクリアできるだろう。
　昨年８月の小野薬品株価が暴落したのは、オプジーボ単剤が非小細胞肺がんファーストラインをクリアできなかったからだ。その巻き返しを期待したい。

４．オプジーボによる悪性胸膜中皮腫　承認申請
　　厚労省より１２月１日、希少疾病用医薬品の指定を受けて優先審査の対象となった。
　　厚労省に頼まれて開発を早めたのだ。患者数は少ないが、確実にオプジーボ利用が増加するだろう。

５．オプジーボの用量が１回２４０ｍｇへ変更申請
　　１回３ｍ／ｋｇ(体重）から１回２４０ｍｇへ変更になる。６０ｋｇの人の場合１８０ｍｇから２４０ｍｇへ　　３３％ほど用量が増加する。
　　一方、厚労省の定めたルールでこの場合オプジーボの薬価が一緒に下がるらしい。３０％程度薬価が下がるれば、１００ｍｇ３６万円が２５万円程度になる。
　　用量が増え、薬価がさがるのであれば、小野薬品の業績への影響はほとんど無いはずだ。むしろ今後のヤーボイとの併用療法を考えると薬価の引き下げはプラスかも知れない。

６．韓国、オプジーボの非小細胞肺がん保険適用開始。
　　韓国、台湾におけるオプジーボは、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、ホジキンリンパ腫、頭頚部がん、尿路上皮がんと利用は日本並みに承認されている。しかし、保険適用がなかったため、今までは自費負担の利用が少しあるだけだった（私の推測では１四半期で５～６億円程度、小野薬品の売上・その他に計上されている）。本年８月末、韓国ににおいてようやく非小細胞肺がんの保険適用が承認されたのだ。ＰＤ－Ｌ１が５％以上発現の条件付きだが保険適用はオプジーボ利用に拍車がかかるだろう。