小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2018/06/10〜2018/06/24

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【二番煎じの情報提供： オプジーボ、中国で初めてのがん免疫療法薬として、治療歴を有する非小細胞肺がんの適応症で中国国家医薬品監督管理局から承認を取得】

★引用：2018/06/18　小野薬品ニュースリリース
⇒　ttps://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n18_0618_2.pdf

【要約】
① 中国で承認された初めてで唯一のPD-1阻害薬であり、肺がんの治療薬として新たにがん免疫療法が加わる。
② オプジーボは、第Ⅲ相臨床試験において、PD-L1発現および腫瘍の組織型にかかわらず、治療歴を有する非小細胞肺がんの患者を対象に、ドセタキセルと比較して全生存期間の優越性を示した。

ＢＭＳ社は、本日、中国国家医薬品監督管理局（CNDA）が、EGFRまたはALKの遺伝子異常がなく、プラチナ製剤を含む化学療法後の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表。広東省人民医院の終身教授であり、中国胸部腫瘍学グループ会長のYi-Long Wu教授は、「中国において、肺がんの罹患率と死亡率はがんの中で最も高く、重大な公衆衛生上の問題となっている。肺がん患者の大半は、診断時にはすでに進行期にあり、生存期間の延長が重要な目標となる。中国で初めてのがん免疫療法薬としてオプジーボが承認されたことは、治療上の顕著な進展であり、主に中国人から成る治療歴を有するNSCLC患者において生存期間の延長を実証したがん免疫療法薬の治療選択肢を提供し、患者・医師にとっても素晴らしいニュース」と述べた。
今回の承認は、治療歴を有するNSCLC患者を対象に、オプジーボと化学療法を比較評価した第Ⅲ相CheckMate -078試験の結果に基づいており、その結果は、2018年4月の米国がん学会年次総会で発表。申請は中国の医薬品審査評価センターにより優先審査された。
ＢＭＳ社のＣＥＯMurdo Gordonは、「中国にさらなる医療のイノベーションをもたらすべく、今後もCNDAと連携していく」と述べた。(以下省略)

【コメント】全文をご覧下さい。
やっと待ちに待ったＩＲです、ＢＭＳ社日本法人のプレスリリースの方が解り易いので、そちらを掲載しました。明日以降、４５２８の爆上げを皆さまと共に期待したいと存じます。