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1236(最新)
あれはトークじゃない。オナニーや。
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1231
効果がなければ3回目投与を行う。国内の今はそれまでで終わり。
だけどそれを参考に、投与回数、間隔等、あらたに研究しなおす、新しい治療法をも考察する機会とする。
まだ、治療法には確固たるものがないと思っていただいてもいいのです。それが先進医療Bでもあります。新しきを編み出す一歩になります。現実に海外では国内とは投与方法、回数、間隔に大きく異なっています。
試行錯誤をこれからの治験でいかによりベターな方向を見いだせるかも、今後の一つの課題でもありましょう。 -
1223
それはそれで、2例が出てきた、じゃあ、そのうちの1例は1月から、もう1例は3月から始めるということになると、
どうですか、最終のまとめは来年の7月~8月頃に、そこまですべて待ってやおら申請手続き、そんなんでいいんでしょうか。じゃあ、一体正式の申請許可はいつになるのかですか。来年の後半、これではテンポが遅すぎません。
仮に2月期に申請手続き場合の許可はいつ頃?にまだ誰にも分っていませんね。早く出すとは言っていますがね。
それだと来年の中頃には患者さんにお届け可能にも。
このように推測していますね、私は。 -
いつまで症例数の不毛なやり取りで消耗してるの?
飽きないねぇ、無い話創作して時間の無駄だぞ -
1209
私は可能性があると思っています。
だってあと2例の目処がいまだ立っていませんね、そのためにいたずらに貴重な時間をロストするなんて全く意味がないと思います、仮に来年になって被験者ありとしても、それはそれで貴重な臨床として大事に今後の治療法に役立てることで目的は達成されます。一日もより早く、やめる患者さんに福音をお届けることにあります。 -
1201
つまりは、医師主導型臨床研究は事前にPMDAとはきっちりと話し込まれてできたある意味救済制度。
そのポイントは条件付き・期限付きの制度を活用して早期承認をさせてあげましょう、という「遺伝子医薬を含む再生医療等製品」には涙が出るような計らいです。症例はけっちんを食わせるための試験ではありません。承認への橋渡しのようなものなのです。当該研究責任者もだからこそ真摯に取り組んでこの制度での成果をお土産にと思っていることは間違いないことでしょう。 -
1195
我々の掲示に問題があるならば、即、掲載そのもを拒否されているよ。
人の文章にかってに「 」をつけるなよ、失礼だね。 -
1193
このようなことは、もうずっと以前から言われている土俵である。
アンジェスMGはHGF遺伝子治療薬の国内3例目の投与開始、年内承認申請期待
( 8/16 日本インタビュ新聞アナリスト水田雅展氏 ) -
1187
評価者 構成員:北村 惣一朗 技術員 1枚の用紙 先進医療B評価用紙(第2号)
先進医療の名称 HGF遺伝子による血管新生遺伝子治療
・社会的妥当性
・現時点での普及性
・効率性
・将来の保険収載に必要性
・総評 コメント
★この部分を記載したまで。 -
1185
そうそう、TAKAさん、あなたさんのご意見を是非伺いたいですね。お願いいたします。
ちょっと勇み足かもしれません。まだ12月の段階ですから。 -
1181
また、4症例のうちの1例愛媛大学では3回目投与の新たな治療法が加わって、先進医療Bで捉えている意図がはからずも具現化した。4症例でも目的は充足に値するものである。今後はPMDAの求める追加治験デザインをこなしながら状況に厚味を加える段取となると推測したい。➡そして名実ともにの本格承認の取り付けとする。
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1180
そして、先進技術としての適格性 先進医療B評価用紙 2号
総評 コメント 北村総一郎 技術委員
6例と少ない症例数で非盲検単群試験の意義は既に技術審査部会の議論の通り、高いものではない。
ただし、本試験の結果を、改正薬事法の「再生医療等製品」における申請で今後活用できる可能性もあることから、先進医療Bとして行うことを認めてよいと思われる。
かかる背景の中での承認申請、すでに1年半以上の推移の中、4症例にて取り合えずまとめを行い、更なるステップアップとしての17年1月以降での承認申請の手続き・方向は限りなくあると判断(2月頃にも)したい。当局の見解もそうであるべきであろう。ベンチャー企業の後方支援を限りなくサポートする決定した厚労省取り組みが逆に問われることにもなる。 -
1179
偉そうに‼️
わかって言ってるのかいな? -
1177
乱高下 らんこうげ
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1176
社長、結果がすべてかもしれませんね。
結果出しましょうね~ -
大損こいて脳みそメルトダウン
そろそろくたばれや -
1174
ピークは3連休前かな。
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はあああ?+1円も抜けないオマエが何偉そうな口聞いとるんじゃボケ
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1163
期待持たないが良い。トップの資質で企業は変わるが。おそらく面子。変わらないから危ないで!紙になる公算は高い。後は自己投資。
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