アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/06/14

>>5325

それは、下記の通り非常に厳格な除外基準が設定されていたので、なかなか患者が集まらなかったのかと。

重症虚血肢の治療なのに、重症過ぎて骨が露出してたら駄目とか、そりゃ集まらんわなw

しかし、その厳格な患者の選定基準を満たした上での試験なので、その結果は非常に信頼できるかとw

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除外基準
(1) 投与対象肢又は非対象肢に壊死化している潰瘍、腱又は骨が露出している潰瘍を有する者。
(2) 同意取得前90日以内にアルコール依存症又は薬物依存症と診断された者。
(3) 悪性腫瘍の合併、既往のある者。ただし、完治した皮膚の基底細胞癌は除外する。また、乳癌については同意取得10年以上前に完治し再発がない場合、その他の悪性腫瘍については5年以上前に完治し再発がない場合は登録可とする。プロトコルで規定した癌のスクリーニング検査を完了していなくてはならない。
(4) 重篤な心疾患、腎疾患、血液疾患。ただし、安定期慢性維持透析患者を除く。
(5) HIV抗原・抗体が陽性の者。
(6) 同意取得前90日以内に投与対象肢又は非対象肢の血再建術、切断術を受けた者（ただし、小切開、Necrotomy、抜爪などの局所処置は除く）。
(7) 同意取得前90日以内に交感神経切除術又は交感神経ブロックを受けた者。
(8) 抗菌剤で制御が困難な侵襲性の感染症を有している者。
(9) 未治療又は治療抵抗性の増殖性糖尿病性網膜症、若しくは新生血管型の加齢黄斑変性症を有する者。
(10) 糖尿病性神経障害（広汎性左右対称性神経障害）を有している者。
(11) 同意取得前30日以内に他の治験に参加していた患者（治験薬、治験機器が使用されなかった場合を除く）。
(12) 過去に遺伝子治療を受けた者（ただし、AMG0001の投与を受けた者は除く）。
(13) 妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、又は臨床研究中に妊娠を希望する女性。
(14) その他、臨床研究担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した者。