アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/10/13〜2017/10/16

>>525

すいません。私の思い違いでした。



以下日刊薬業の記事より抜粋

条件付き早期承認制度、対象薬に4要件　　薬事版官民対話で厚労省 今秋にも通知へ

2017/6/1 21:07

革新的新薬の「条件付き早期承認制度」については、対象医薬品の要件や適用手順の案が示された。実務者レベルでさらに検討を重ね、夏ごろまでに骨格をまとめる。早ければ今秋にも通知を出す方針だ。


厚労省は同日の会合で、対象医薬品の要件（案）として4項目を示した。このうち2つは、優先審査の対象品目の要件である「適応疾患の重篤性」と「医療上の有用性」。残り2つは、「検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少なく実施に相当の期間を要すると判断されるもの」「検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性・安全性が示されると判断されるもの」。これら4つの要件全てに該当するものが対象となる。対象疾患は特に定めていないが、上記の要件を勘案した場合、がんや希少疾患、難病などが主な対象になると想定される。


で、6月9日の日経新聞での記事

創薬ベンチャーのアンジェスMGは、特別な機能を持つ遺伝子を使い血管の病気を治す遺伝子治療薬について、今年10月をめどに厚生労働省に製造販売の承認を申請する。承認されれば国内初の遺伝子治療薬となる。遺伝子治療薬は次世代医療の柱と期待されており、政府が日本での早期開発を支援している。