アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/11/23〜2017/11/24

開発プロジェクトの進捗状況に関するお知らせ
当社は、遺伝子治療薬、核酸医薬、DNA ワクチンの３分野を中心に複数の医薬品開発プロジェクト
を進めておりますが、以下のプロジェクトにおける開発の進捗状況をお知らせいたします。
１．HGF 遺伝子治療薬 ： 重症虚血肢
重症虚血肢を対象とした HGF遺伝子治療薬※１※２の開発を進めてまいりましたが、大阪大学医学
部附属病院の主導により先進医療Ｂ制度※３の下で実施された医師主導型臨床研究※４において申
請が可能となる結果を得ることができたことから、準備ができ次第、厚生労働省に対し再生医療
等製品※５の製造販売承認申請を行うことといたしました。
本年８月に終了した医師主導型臨床研究の結果と既存臨床データ等を合わせて、再生医療等製
品として製造販売承認申請をすべく、承認審査を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（PMDA）との間で事前面談を行うなど今秋の申請に向けその準備を進めてまいりました。現在、
PMDA との事前面談において求められた事項に関する最終的な作業を行っており、その準備が整い
次第速やかに国内承認申請を行います。
なお、重症虚血肢を含む末梢性血管疾患を対象とした HGF 遺伝子治療薬の販売に関し、当社は
田辺三菱製薬株式会社と国内及び米国における独占的販売契約を締結しており、国内で承認（条
件及び期限付承認を含む）が得られた場合には同社が販売を担当します。
２．DNA ワクチン ： 高血圧
高血圧を対象とした DNA ワクチンにつき、年内にオーストラリアで第１/２相臨床試験を開始す
べくオーストラリアの規制当局である薬品・医薬品行政局（TGA）に本年７月 19 日付けで臨床試
験届け（CTN）を提出いたしました。その後 TGAから事務的な手続きに関する追加要求がなされ、
現在 TGA からの要求事項について対応を続けており、治験開始は来年となる見通しです。