投稿一覧に戻る アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/03/17〜2018/03/20 681 厳島 2018年3月19日 13:33 >>673 本件に関し、 SLDDDSとの共同下、これまでに、過去に実施した複数の試験データの包括かつ詳細な分析を終え、具体的な試験計画に入ってきた。今後、かかる臨床試験の詳細内容が固まり次第、米国の規制当局であるFDAと協議を開始し、FDAの承認が得られ次第、米国において新たな臨床試験が開始されることである。 そして最も注目されてきたことは、米国内での過去の治験データとともに、国内での貴重な承認申請の内容と実用化された現実の突きつけです。この姿が年内のどの時点で点火するかでしょう。早ければ早いほどいい! 米国内でも関係者間で高く評価されており、SLDDDSのレベルの高いアドバイスを受けながらの新たなるプロトコール策定によるFDAへのアプローチは急転直下の進展が期待できるであろう。 そう思う25 そう思わない8 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
厳島 2018年3月19日 13:33
>>673
本件に関し、
SLDDDSとの共同下、これまでに、過去に実施した複数の試験データの包括かつ詳細な分析を終え、具体的な試験計画に入ってきた。今後、かかる臨床試験の詳細内容が固まり次第、米国の規制当局であるFDAと協議を開始し、FDAの承認が得られ次第、米国において新たな臨床試験が開始されることである。
そして最も注目されてきたことは、米国内での過去の治験データとともに、国内での貴重な承認申請の内容と実用化された現実の突きつけです。この姿が年内のどの時点で点火するかでしょう。早ければ早いほどいい!
米国内でも関係者間で高く評価されており、SLDDDSのレベルの高いアドバイスを受けながらの新たなるプロトコール策定によるFDAへのアプローチは急転直下の進展が期待できるであろう。