アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/03/21〜2018/03/24

遺伝子治療薬「コラテジェン」について

・明白なことは、承認（仮）になることは間違いないこと
・事由：安全性の確保と有効性の推定　（いずれも結論で示された）
・承認の時期　１月２２日申請受理　３月１５日審査部会にて期待通りの結論を得た
・従って、ＰＭＤＡ側の求める手順に従って、最短での仮承認、早期実用化を目指すのみとなった
・幸いにも国策としての、「革新的医薬品の国際展開」の最右翼として日本初の遺伝子治療薬「コラテジェン」の誕生で、世界に対しても大きなアピールとなる
・規定通り、ＰＭＤＡから認可された医療機関にて、患者さんへの実用化が始める
・この場合、決定された薬価にて、保険適用が認められる。この市販段階から田辺三菱製薬もサポート体制に入る。
　当然ながら、アンジェスにも開発進捗に伴う（承認）マイルストーン（・・億円）、そして製品売上高に応じてロイヤルティ収入を獲得できるようになる
・本承認までの猶予期間は７年間
・コラテの場合、ある意味、中間解析・報告？等にて、進捗結果が良ければ短縮して本承認獲得も考えられる。より早く、より多くの患者さんへ届けられるようになるからです
・先の２００８年申請の第Ⅲ相臨床成績・成功例をみても、主要項目ⅳ度潰瘍の改善にても、潰瘍のあった１１人全員で７５％以上の縮小が見られたこと。そして副次項目である痛みの改善では１６人中８人で和らいだこと
・外科的手術さえ困難な患者さんを対象とした内科的治療で、これだけの福音をもたらすことの意義は大変高い
・この仮承認期間においては、ＰＭＤＡ側も合意されている（推奨）としている規制緩和、重症化を防ぐための、軽度からの適用治験も並行して実施されるものと思われ、過去からの統計データの比較において、コラテを投与されたものが、長期経過フオローにて、切断率、死亡率において明らかに有意差が見られるようになれば、患者さんにとっても最高のメッセージになります
・その期待度は、高いと確信しています。