アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/06/22〜2018/06/23
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>>769
そして、このことは（規制緩和）コラテジェンにとって（重症化を防ぐ予防的投与）
画期的な展開が期待されるのです
従来、重症虚血肢（Ⅲ度、Ⅳ度）のみが対象疾患であったものが
中度、軽度においても対象が可能となったこです。
つまり、比較的治療のハードルが低く、対象となる患者数が多くなります。
これは当局の意向でもあります。
言うまでもなく、これはアンジェスにとっては極めて大きな追い風を意味します。
これは、何よりも重症化を防ぐ患者さんにとっても、大変な朗報になります。
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このことを示唆する典型的なフオローとして、
１２月１０日説明会 山田社長、そして森下教授同席のもとでの質疑応答
Ｑ１：申請後の販売はいつ頃か？販売額は？ 田辺三菱製薬との契約関係は？
Ａ１：間違いなく申請する。時間の問題だけ。販売額は薬価に依存する。連日の規制当局と話し合いの最中に、薬価の話をすることは当局を刺激するため避けたい。参考として、米国、ヨーロッパの薬価（米国ＩＭＳ、フランス、サノフイ）等を参考にすると、約２万～３万ドルである。条件・期限付き承認から本申請までの７年間、多くの患者に投与されるので相当な利益は得る。５千人から２万人の幅で考えて、数百億円の規模になる。・・・・。
これから見ても、
・多くの患者に投与される 重症患者だけでは多くの患者は確保できない。予防的投与を示唆している
・相当な利益を得る
・数百億円の規模になる 金額も百億円台での言及に ・期間７年間
★少なくとも当該山田社長・森下教授同席のもとでの極めて責任ある会社説明会 -
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>>769
厳島さん、またミスリードですか（笑）。
これは、「治験の対象にしてもいいですよ」という文書ですよね。
何度も、何度も、何度も、何度も、何度も言いますけど、
「治験なくして適応拡大なし。」
臨床開発のイロハのイです。
妄想はやめて、頭に叩き込んでおきましょう（笑）。
予防治験の臨床症例数が治療治験の何倍になるのか考えたことありますか？
まあ、わからないでしょうけど（笑）。アンジェスでは、絶対無理無理（笑）。
それから、こういうことを書くなら、きちんと根拠となる公的文書を見せてもらえますか？
もちろん、箕面の滝さんの感想記じゃなくですよ（笑）。
まあ、探すことはできないでしょうけどね（笑）。
まだ時間はかかるでしょうけどコラテジェンの仮承認が下りたらわかりますよ。
あなたの意見が、本当に妄想に過ぎないことが（笑）。
厳島
マゼンダ
ＲＸＶ０００００の典型的なミスリードの一つ、
寄稿ＮＯ１６３６ ５月２９日 原文をそのまま
コラテには高いハードルです 軽度の人や予防的投与も禁止が要求されています
法律をもって導入する場合には、以下の内容を含むものとすること。
（１）対象品目の適応疾患は、生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）及び病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患に限ること。
（２）対象品目に予防薬を含めないこと。
（３）承認条件は、検証的臨床試験の実施による有効性及び安全性の証明を必須とすること。
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確かに、これまで遺伝子治療の対象は他に選択肢がない重篤な疾患に限られていました。予防的投与もダメでした。
しかし、この旧指針からの主な変更点 平成２７年８月１２日科発０８１２号
（１）遺伝子治療の定義及び適用範囲に関する事項（第二、第三関係）指針における「遺伝子治療等」の定義を、「疾病の治療や予防を目的とした遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること」とし、疾病の治療に加えて、予防を目的とした行為を含めることとした。また、これに伴い、指針では、「遺伝子治療」ではなく、「遺伝子治療等」と表記することとした。
（２）研究対象要件に関する事項（第四関係）旧指針において遺伝子治療臨床研究の対象の要件として規定されていた「重篤な遺伝子性疾患、がん、後天性免疫不全症候群その他の生命を脅かす疾患又は身体の機能の著しく損なう疾患」を削除し、研究対象要件を緩和することとした。
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この指針変更 → 要件緩和 → この規制緩和によって、予防的投与も大手を振って認められたのです。
コラテジェンにおいてもこのことの意義は極めて高いことを意味します。
ご理解いただいたでしょうか！