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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/06/24〜2018/06/25

>>89

厳島さんから反論があったので、少し。

医薬品の条件付き早期承認制度というのは、
「重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品については、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長期間を要する場合がある。」というのが前提条件ですよね。

つまり、
1.「クラスⅠ、Ⅱ」の対象患者数は少数ではないですからこの対象にはならない。
2.「クラスⅠ、Ⅱ」の対象患者には、確立された治療法が存在する。
(末梢閉塞性動脈疾患の治療ガイドラインを参照のこと。)
3.「クラスⅠ、Ⅱ」の予防投与した場合の有効性に関するエビデンスがない。
(森下先生の論文では確認することができませんでした。)
4. 仮承認が下りた事案で、追加臨床試験の適応範囲が変更された前例が確認できません。

以上のことから、無理だと思います。
まあ、新たに「クラスⅠ、Ⅱ」を対象とする治験をするなら別ですが、
アンジェスには無理でしょうね(笑)。

  • >>124

    見解の相違ですね、
     >・・・時間を要する場合がある。  だからこそ、この7年間の猶予期間にて、規制緩和された患者に対する
     対象疾患への臨床結果報告が可能ともなります。

     そして、遺伝子治療研究の対象に対する要件が次の全ての要件に適合するものに限る、という
     つまり、遺伝子治療の対象は他に選択肢がない重篤な疾患に限られていました。
      第1 詳細・割愛
         ↓
      第2 旧指針からの主な変更点  平成27年8月12日科発0812第1号
      1 遺伝子治療の定義及び適用に関する事項(第二、第三関係)指針における「遺伝子治療等」の定義を、「疾病の治療や予防を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞内を人の体内に投入すること」とし、疾病の治療に加えて、予防を目的とした行為を含めることとした。また、これに伴い、指針では、「遺伝子治療」ではなく、「遺伝子治療等」と表記することとした。
      2 研究対象要件に関する事項(第四関係)旧指針において遺伝子治療臨床研究の対象の要件として規定されていた「重篤な遺伝性疾患、がん、後天性免疫不全症候群その他の生命を脅かす疾患又は身体の機能の著しく損なう疾患」を削除し、研究対象要件を緩和することとした。

     ★明白に予防を目的とした行為を含める、とした。しかも重篤な遺伝性疾患の項は削除に。
      わざわざ、指針変更を行った。この当局・関係者の意図するものは、何であるかを考察することは大いに価値あることではないでしょうか。
      物事の流れは、新たな、今までにない治療選択肢をより早くです。
      当事者である森下教授の3/29総会での発言内容、 来年のこの会において薬価や適用拡大のお話が出来るのを楽しみとの、メッセージが示唆しています。 ・・・わたしはこれを信じていますよ。