アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/06/24〜2018/06/25

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本件について、
　　先進医療技術名：ＨＧＦ遺伝子による血管新生遺伝子治療
　　　　　　日付：平成２６年７月２５日　　所属：大阪大学医学部付属病院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　老年・高血圧内科
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　氏名：楽木　宏美
　４/４０ページ　にて

１　目標症例数の妥当性について
　　回答の一部、原文です。
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　このような状況の中、平成２５年１１月２７日付けで、「薬事法等の一部を改正する法律」が公布され、１年以内に施行される状況となりました。当該法改正には、「再生医療等製品」の項目が新しく設定され、「条件及び期限付き承認制度」も定められ、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認される仕組みが導入されました。遺伝子治療薬も、再生医療等製品として位置づけされています。
　大阪大学医学部付属病院老年・高血圧内科では、内科的治療に抵抗性で、外科的治療の適用が困難な安静時疼痛や潰瘍を伴う閉塞性動脈硬化症やビユルー病患者に対するＡＭＧ０００１の症状改善効果が認められていることに着目し、新しく制度化された「再生医療等製品」の枠組や「条件及び期限付き承認制度」を活用した開発促進について、規制当局との相談を重ねた結果、先進医療制度を活用し、当該新制度を適用することが望ましいとの見解をいただきました。
　アンジェスＭＧ社では、国内開発に消極的でしたので、このような開発の可能性を打診したところ、ＡＭＧ０００１の提供及び開発情報の提供等に了承いただきました。アンジェスＭＧでは、本遺伝子治療臨床研究が先進医療として実施され、当該成果を活用して承認申請が可能となった場合に、国内開発の再開を検討することになっています。
　また、「条件及び期限付承認制度」での承認となった場合は、ＰＭＤＡの求める追加の臨床試験は、市販後の定められた期限内にアンジェスＭＧ社により実施されることになります。