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1544(最新)
こちらは医薬品の条件付き早期承認制度です。
「早期」については1384で投稿しています。
条件及び期限付き承認制度はこれとは違って、再生医療等製品です。
形は医薬品の条件付き早期承認制度に則っていまが、
更に再生医療等の特異性を加味されたものです。 -
承認云々は横においといて、来月あたりかな?
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1541
nii***** 強く買いたい 2018年10月20日 03:44
第3回 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会 資料
の上から10行目です。
URLが載せれなくなったのでわかりにくくなってしまいましたね。すみません。 -
審査結果が出れば直ぐに部会の開催案内になります。(2週間前)
部会での了承を得れば、翌日(土日祝日を除く)に審議会の開催案内が出されます。(2~4週間前)
審議会で承認が認められれば、翌日(土日祝日を除く)に大臣から申請者に通知がいきます。
各メディアは申請者のIRによって報道されます。
都合約29~46日ほどです。 -
ゾフルーザは先駆けすまん。FDAから承認せれての事^_^
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コラテは国内先進B^_^ゾフルーザは先駆けでなく、FDAから承認されての事^_^
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おっしゃられている資料に医薬品の条件付き早期承認制度の実施は見当たりません。
しかし、これは再生医療統制品:条件及び期限付き承認制度
ーー条件をクリアするためにーー 2014/11/25
40ページの画像(1450)と、
ハートシートの審査報告書を資料とした投稿です。 -
ゾフルーザはFDAで承認されての事^_^
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迷惑を株主にしてもこの姿勢^_^多分、俺は
有産階級思ってる。死んで欲しい連中いるよ。沢山^_^ -
だな、飲んべー?!多分きついが予測^_^どうだか^_^!
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多分終わりか^_^
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1531
飲んベイ同志 宜しくですw
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1530
100点満点 と思います
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1529
眠気に酔いも相まって文章めちゃくちゃやけど許してな~
みんなおやすみ~ -
1528
てか部会で臨床試験の成績について言及しても承認について語ることはないと思うよ。
あくまで承認するのは最後に審議会と諮問答申をする厚生労働大臣だから。
ほんでIRより先に非公開案件を含むの議題議事録が公開されることもない。
先月の27日に未だに公開されていない議事録があるが…
先日の再生医療等評価部会において佐賀大学の重大事態等報告の終了待ちだとしたら?
来週にIR発表あってもおかしくはないわな。
過度な期待はしないが、俺は承認の可否が分かるまでホールドしておくつもりです。 -
1527
nii***** 強く買いたい 2018年10月20日 02:03
xgmさん、返信ありがとうございます。
今のお話は、第3回 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会 資料の参考資料3の医薬品の条件付き早期承認制度の実施についてに書かれているのですね。 -
理解致しました。
29日の決算発表日に何らかの
コメントがあるかもしれないですね
それではまた。 -
私も申請時に条件及び期限付き承認制度での申請がその受理でわかるのかと思っていましたが、
実は申請時には未定のようです。
もちろん事前の協議によってその確証はあっても、
やはり部会での正式な了承を得るまでは想定の範囲に置くしかないようです。
また、部会の決定も承認(若しくは取り下げ)時までは公開されていないようです。
いずれにせよ、条件及び期限付き承認制度と認められれば優先審査の対象となります。
このようなわけでIRは出すことができないのでしょう。 -
1522
よぁったですね、 限界寝ます
この板で1番の熱心で勉強家なxgmさんですよ
彼の 「‐アンジェス」板にでも遊びに行って下さい -
ありがとうございます。よく見えます。
多くの(私も)方がやれ優先審査だの
と希望的な物言いで勘違いしていたようですね。いずれにしても今日の会でクリアーになったとしても1〜2カ月かかると
思いますか?
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