アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/12/08〜2018/12/11

誰がみても一番ハッキリすることは、過去のデータです。
アンジェスは第Ⅲ相における追跡調査（４０症例のうち実薬群２７例）、３年後までの長期フオローを発表しています。
その結果は、
一般的には重症虚血肢の１年後の下肢切断率は約３０％といわれていますが、

◆コラテジェン投与後の下肢切断率は
　１年後　　：５，４％　２年後：　　５，４％　　３年後：　９，２％　と非常に低い結果が得られた。
　また、死亡率においても
　１年後　　：５，１％　２年後：　　５，１％　　３年後：２６，７％と良好な結果が得られている。
　一方安全性については遺伝子治療との関連が強く疑われる重大な有害事象の発生は認められなかった。

　以上のことから、血行再建術が困難でかつ内科的治療で改善が見られない重症虚血肢に対し、コラテジェンは
　長期的にも良好な効果が期待できるものと思われる。
　　　　（平成２２年１２月２日　　アンジェス　　リリース）

　また、
◆ＨＧＦプラスミドを投与したＣＬＩ患者は
　　　切断率・死亡率ともに低い
　（ヒストリカルコントロール　との比較）
　・１年後の切断率
　　　ＨＧＦ　　：　　５，４％
　　　ＴＡＳⅡ　：　３０，０％　
　　　ＦＧＦ　　：　３３，０％
　・１年後の死亡率
　　　ＨＧＦ　　：　　７，７％
　　　ＴＡＳⅡ　：　２５，０％
　　　ＦＧＦ　　：　２３，２％
　
　上記のような統計数値を今回のＰＭＤＡ側が求める治験デザインに合致させる治験を実施
　コラテジェン投与による効能をしっかりみせることができれば、問題ないことであろう。

　猶予期間７年間あれば十分可能であろう。虚血肢・全体を対象とすることも可能となろう。

　

　　　ＴＡＳⅡ　：