アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/12/08〜2018/12/11

アンジェスのＨＧＦ遺伝子治療薬の新たな門出を前の、
　一つのお土産話として参考のために。
　丁度１年前の昨年12月１０日の会社説明会にての山田社長質疑応答の中で、
Ｇ３：質問　
　　スケジュールがいつも遅れている。株主通信には、この秋申請と書いてあった。・・・
Ｑ３：回答
　　６例の患者については、最初は１年目を目途としていた。しかし、大学の先生が主導であり、患者選択に制限があった。喫煙する患者、生活保護受給者の患者などは当局から対象外とされた。大阪大学は厚労省とのコミュニケーションは良かったが、他大学は違うこともあった。遅れに遅れてしまったが、ご批判にようやく報いるところまできている。
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　★この背景には、除外基準項目が１４項目もあり、適格な被験者に向き合えなかったことも一因？。
除外基準＜Ｋｅｙ　ｅｘｄｕｓｉｏｎ　ｃｒｉｔｅｒｉａ＞
（１）投与対象肢又は非対象肢に壊死化している潰瘍、腱又は骨が露出している潰瘍を有する者。
（２）同意取得前９０日以内にアルコール依存症又は薬物依存症と診断された者
（３）悪性腫瘍の合併、既往のある者。ただし、完治した皮膚の基底細胞癌は除外する。また、乳癌については同意取得１０年以上前に完治し再発がない場合、その他の悪性腫瘍については５年以上前に完治し再発がない場合は登録可とする。プロトコルで規定した癌のスクリーニング検査を完了していなくてはならない。
（４）重篤な心疾患、腎疾患、血液疾患。ただし、安定期慢性維持透析患者を除く。
（５）ＨＩＶ・抗体が陽性の者。
（６）同意取得前９０日以内に投与対象肢又は非対象肢の血再建術、切断を受けた者。
（７）同意取得前９０日以内に交感神経切除又は交感神経ブロックを受けた者。
（８）抗菌剤で制御が困難な侵襲性の感染症を有している者。
（９）未治療又は治療抵抗性の増殖性糖尿病性網膜症、若しくは新生血管型の加齢黄斑変性型を有する者。
（１０）糖尿病性神経障害を有している者。
（１１）同意取得前３０日以内に他の治験に参加していた患者。
（１２）過去に遺伝子治療薬を受けた者。
（１３）妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性。
（１４）その他、臨床研究担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した者。

　★上記基準をクリアした上での被験者