Pluristem and Sosei CVC to Establish a New Corporation for the Commercialization of PLX-PAD in Japan
* Pluristem and Sosei CVC will establish a new corporation which will pursue the clinical development and commercialization of PLX-PAD in Japan
* The first indication to be developed will be Critical Limb Ischemia (CLI)
* Japan’s regulatory agency has already agreed on the study design of a 75-patient clinical trial in CLI for potential conditional marketing approval under an accelerated pathway
* Initial funds of $11 million will be invested into the new corporation by Sosei RMF1 and partners
（12月20日付 プルリステム Media Releasesより抜粋）
Pluristem and Sosei CVC to Establish a New Corporation for the Commercialization of PLX-PAD in Japan
* Pluristem and Sosei CVC will establish a new corporation which will pursue the clinical development and commercialization of PLX-PAD in Japan
* The first indication to be developed will be Critical Limb Ischemia (CLI)
* Japan’s regulatory agency has already agreed on the study design of a 75-patient clinical trial in CLI for potential conditional marketing approval under an accelerated pathway
* Initial funds of $11 million will be invested into the new corporation by Sosei RMF1 and partners
（16年5月4日付 東洋経済オンラインより抜粋）
イスラエルのバイオベンチャー、プルリステムは胎盤細胞を使った
再生医療製品を日本で開発する予定
再生医療製品を日本で開発しようという機運が高まっている。2014年秋に法改正が行われ、再生医療製品がスピーディーに承認されるようになったためだ。水面下で数々の動きがある中、イスラエルのバイオベンチャー、プルリステム・セラピューティクスは、早くも日本での開発を表明した1社だ。
来日したプルリステムのザミ・アバーマンCEOは、「法改正はワンダフル（すばらしい）。新しい治療を患者さんに早く届けられる。日本は再生医療でリーダーになれると思う」と話す。「日本は世界で2番目に大きな医薬品市場。欧米で開発しているわれわれが次に日本へ進出するのは自然な流れ。また、日本人の医療に対する考え方は、西洋の一面的な見方と違って多面的。国として再生医療に注力しているのはその表れで、われわれもこの市場にぜひ参加したいと思った」（アバーマンCEO）。
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いずれも欧米などでは臨床試験にすでに着手している。日本でも、まず1つ目の製品で、重症虚血肢を対象とした臨床試験を今2016年秋にも始める。アバーマンCEOは、「日本は法改正があったため、臨床試験開始では先行していた欧米より先に発売に至る可能性が高い。2018年にも日本での承認（新法による早期承認）取得を目指している」と言う。
目下、臨床試験の開始準備と合わせて、販売パートナーとなる日本企業を選定中だ。プルリステムが照準とする治療領域での販売能力を持ち、再生医療に参入する意志と投資意欲を持っていることが条件だ。
「およそ1年半前、日本のトップ20製薬企業と接触を開始した当初は、『イスラエルから製品を輸入することに承認が下りるのか』などと、どこも懐疑的だった。さらに、日本企業は患者自身の細胞で作るiPS細胞にしか興味がなかった」とアバーマンCEOは振り返る。
流れが変わったのは昨年12月。日本での臨床試験の実施計画について当局（医薬品医療機器総合機構）と合意したことで、臨床試験の現実味が増し、日本企業も関心を示すようになった。
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乱気流もそろそろ・・
年末〜年度末に向け、トレンド転換に期待。
そーせいのファンダメンタルズに変化なし。
今後も悪しき空売り機関の餌食にならぬよう、
ゆったりゆっくり着実に現物長期で。
創薬力＆成長性に対する評価、注目度は青天井！！
グローバルバイオ企業への序章〜次なる大飛躍、
日本版ギリアドへ。
頑張れ、そーせい！！