ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2018/09/19

>>1924

今回の試験は従来の短期毒性を見る試験でなく
長期毒性を見る試験であったと思います
短期毒性の評価は容量を増やし指摘投与量を決定します。
今回その決定した指摘投与量を増量し長期毒性を確認していたと思います。
まれな腫瘍との言及もあり、偶然で起こりえない腫瘍が発生したのではないでしょうか
人の投与を長期投与とならないうちに止めたことは賢明な判断と思います。
難しいのは指摘投与量でも今回の事象が発生するかの判断で、異なる濃度での長期投与を行い容量依存性にその頻度が上がるのかどうか、再現性があるかどうかを評価する必要があるのでは
とにかく時間がかかります
ただ、アラガンがあきらめればおしまいですね