ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2018/09/20

以下は日経バイオテクオンライン（抜粋記事）

そーせい、ムスカリンM1受容体作動薬の長期毒性試験で毒性事象
自主的に臨床試験を中断し再開可能性を検討
(2018.09.20 )久保田文

　そーせいは、2018年9月18日、英Heptares社が開発し、アイルランドAllergan社と提携している選択的ムスカリンM1受容体作動薬、HTL0018318について、サルを対象にした長期毒性試験で毒性所見が認められたことから、両社で自主的に2本の臨床試験を中断すると発表した。
　HTL0018318は、アルツハイマー病（AD）、レビー小体型認知症（DLB）、その他の認知症の認知障害を対象にHeptares社が創製した選択的ムスカリンM1受容体作動薬。Allergan社が米国でアルツハイマー型認知症を対象としてフェーズIを実施している他、Heptares社が日本でレビー小体型認知症（DLB）を対象としたフェーズIIを実施していた。

　今回、カニクイザルに対して複数の用量で9カ月間、HTL0018318を投与する動物毒性試験を行っていたところ、複数のカニクイザルで希少な腫瘍が観察された。
なお、今回の事象は、ヒトに投与された投与期間、投与量を上回る用法・用量を投与したカニクイザルで認められたもので、ラットに対して6カ月、カニクイザルに対して3カ月、HTL0018318を投与する動物毒性試験では、毒性事象は観察されていなかったという。

毒性事象が確認されたことから、両社は、自主的な判断で実施中の2本の臨床試験を中断。両社は米食品医薬品局（FDA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）も交えて、過去に実施した臨床試験も含めて、腫瘍が生じたメカニズムについて解析するとともに、同様の毒性がヒトで生じる可能性があるのかについて評価を行い、再開できるかについて検討を行う。
「6カ月から12カ月で再開できる可能性はあるが、再開できない可能性もある」（Malcolm Weir執行役副社長兼チーフR&Dオフィサー）。調査にかかる費用は、提携先のAllergan社が負担する。