第一三共(株)【4568】の掲示板 2018/07/03〜2019/03/30

「DS-8201」米でブレークスルーセラピーに

第一三共は16～20年度の中期経営計画で、がん事業の立ち上げ・確立を戦略目標の1つに掲げています。中心となるのは、ADCと急性骨髄性白血病の2分野。ADCでは臨床段階に2つ、前臨床段階に4つの新薬候補があり、最も開発が進んでいるのが「DS-8201」です。今年8月には再発・転移性乳がんを対象とした臨床第2相（P2）試験を開始しました。



「DS-8201」は、抗HER2抗体とリンカー、ペイロードのすべてを自社技術で構築。ペイロードには新規のDNAトポイソメラーゼ阻害薬を採用し、チューブリン阻害薬を使う従来型のADCと差別化を図っています。



今年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表されたP1試験の中間結果によると、HER2発現患者97人の全奏効率は40.2%、病勢コントロール率は91.8%。すでに販売されているADC「カドサイラ」（スイス・ロシュ/中外製薬）で効果が得られなかったHER2発現転移性乳がん患者でも45%を超える全奏効率を示しました。米FDA（食品医薬品局）はこの中間結果に基づき、「DS-8201」をブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定しました。

第一三共は「DS-8201」のほか、HER3をターゲットとする「U3-1402」の臨床試験が進行中。HER3陽性乳がんを対象に日本でP1/2試験を始めており、17年度第3四半期（17年10～12月）にはEGFR遺伝子変異のある非小細胞肺がんでP1試験を始める予定です。17年度下期には「DS-8201」のHER2陽性胃がんを対象としたP2もスタートします
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