ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2017/08/29〜2017/09/21

>>133

＞なるほど　以下データでは当然厳しいですね　
＞これに追加って　どーなんでしょ？

前回のNK105乳がんｐ３ではハードルを越えられなかったわけですが，
今後予定されているとされているｐ３追加試験でハードルを越えるためには
①跳躍力をUPさせる
②ハードルの高さを下げる
上記 ①（or/and）② が必要とされると思います。

素人のわたしめがこの意味を具体的に考えてみますと
①はNK105の投与量,投与回数,投与間隔,投与方法などレジメンを変えること
②はたとえば非劣性マージンを大きくする（より高い下駄をはかせる）こと
に相当すると思います。

素人の思い付きですから誤りである可能性が高く，全くあてにはならないのですが，仮に上記①，②が正しいとして更に考えていきますと

①でNK105の投与レジメンをどのように変えるべきかについては，まさしく専門家たる日本化薬の臨床開発の方々の腕のみせどころではないでしょうか。
NK105とパクリの薬量をmg/m2の単位で単純に比較してもほとんど意味が無いと思います。なぜなら，NK105はパクリを内包しているとはいえ，NK105とパクリとではそもそも化学的には異なる物資ですし，それゆえ分子量も異なります。ｐ１，ｐ２とｐ３では被験者の背景も異なります。諸々の異なる背景事情を一切無視してmg/m2の単位で薬量だけを比較してもほとんど何の意味もないと思います。結果的には失敗した今回のｐ３も試験開始時点ではプロが熟考の上慎重に定めた適切なレジメンと考えるのが自然でしょう。今後の追加試験も日本化薬の臨床開発の方々が現時点で最適なレジメンを定めてくれると思っています。

②は素人のわたしめの思い付きですから益々あてにならないわけですが，今回のｐ３結果で，NK105投与群の末梢性感覚ニューロパシー（PSN）が統計学的有意に軽減されたことは大きなメリットだと思います。今までもｐ１やｐ２でPSN軽減の可能性は示唆されていたと思いますが，今回大きなｎの比較対象試験でPSN軽減が統計学的有意差をもって「証明」されたということは，今後の追加試験をもし非劣性試験で行う場合には，前回より大きめの非劣性マージン（より高い下駄をはかせること）が許容されるのではないかと思うのであります。