ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2017/08/29〜2017/09/21

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（日経メディカル記事より抜粋）

進行再発乳癌に対し、パクリタキセル内包高分子ミセルであるNK105は、65mg/m2の用量では無増悪生存期間（PFS）でパクリタキセルに非劣性を示すことができない結果が、国際的なランダム化、非盲検の第III相試験から報告された。ただし、末梢性感覚ニューロパチー（PSN）のプロファイルは、パクリタキセルよりもNK105で良好だった。9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会（ESMO2017）で、埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科の佐伯俊昭氏が発表した。

in vivoの検討では、パクリタキセルよりも抗腫瘍効果が高く、末梢神経障害は軽度であることが示されている。NK105にはポリオキシエチレンヒマシ油が含まれていないため、ステロイドや抗ヒスタミン剤などの前投与は不要である。

第III相試験の目的は、転移を有する乳癌または再発乳癌の患者を対象として、パクリタキセルに対するNK105の非劣性をPFSで検証することだった。

患者の20％以上に観察された有害反応は、NK105群では脱毛（70.6％）、PSN（52.8％）、好中球減少症（50.9％）、白血球減少症（33.6％）などで、グレード3以上の発現率は、PSNが1.4％、好中球減少症が33.6％、白血球減少症が15.9％だった。パクリタキセル群で多かったのは、脱毛（75.6％）、PSN（70.0％）、好中球減少症（48.4％）、嘔気（27.7％）などで、グレード3以上の発現率は、PSNが7.5％、好中球減少症が30.5％だった。

結果について佐伯氏は、「PSNなどの副作用をより軽減するため、NK105の用量については80mgを含め、さまざまなシミュレーションを行った。今回は65mgに減量したことにより、副作用は軽減したが、非劣性につながらなかった可能性がある」と話した。