ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2018/01/31〜2018/02/05

おはようございます(^^)/

昨日の説明会資料を見てあれやこれや思考をめぐらして
ＶＢ１１１にえらい力入っているなあと・・・笑

ＶＢ１１１はアメリカのＦＤＡから「ＳＰＡ」に指定されているんですね（＾＾）♪
さらにオーファンドラッグ
さらにさらにファーストトラックにも！！！
去年の１１月６日のＩＲを読み直してびっくりしました！

このＶＢ１１１がこの３月末までにＴＯＰＬＩＮＥデータが公表されるんですね！
楽しみですよね（＾＾）♪

成功すれば日本での市場ポテンシャルは年間４５０億円！
すぐに収益になるわけでもないのですが、株価は先を読みますので・・・

参考までに
※１Special Protocol Assessment (SPA)
新薬の販売承認申請のために必要と考えられる臨床データの詳細について、臨床試験のデザイン、
主要及び副次評価項⽬や解析計画をFDAとの協議により事前に合意し、試験終了後は合意内容に基
づき、そのまま承認審査での承認要件として認める制度です。この制度を利⽤することにより、よ
り確実に医薬品の市場投⼊が期待できます。
※２オーファンドラッグ指定（希少疾病⽤医薬品指定）
FDA が⽶国における患者数20 万⼈以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために与えるも
ので、この指定を受けると7 年間の排他的先発販売権が与えられます。また、⽶国政府からの補助
⾦の獲得、臨床研究費⽤の税額控除、FDA 申請における医薬品審査⼿数料の免責、治験実施計画書
の審査に対しての優遇措置が受けられます。
※３ファストトラック指定（優先承認審査制度）
重篤、または⽣命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの⾼い疾患に対し、治
療効果が期待される画期的新薬についてFDAが優先的に審査し、早期実⽤化を促す制度です。