投稿一覧に戻る
ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2018/02/17〜2018/02/21
-
1090
>>1087
2相なので症例数は少ないのでは無いかと思います。
ただそれでは申請は難しいだろうし…
申請までは時間がかかりそうな気はしますね。 -
1101
>>1087
有効性がどれほどあるか知りたく、まずは少人数で試験したいから第2相っていってんじゃないかな。いきなり第3相レベルで試験したくないという意味で。
上手くいけば、大規模試験に移ると思います。その前に早期承認もあり得るかもしれません。
また、同容量で上手くいけば、必要以上に容量を上げる必要はないので容量の条件も1つでいくと思います。同容量でも上手くいかなければ撤退になるじゃないかな。
よね@何年寝太郎
K
ん？ Ⅱ相という言葉に囚われて気が付かなかったが、
「Ⅱ相でＮＫ１０５群とパクリタキセル製剤群の有効性、安全性を同用量で比較する」って比較対象試験をするってことだろうか？
これは、普通Ⅲ相でやる試験法ではないのかな？ ということはⅢ相は一体どうなるんだろう？
もっとも、免疫チェックポイント阻害剤等の完治型治験の増加で、6004も患者さんの確保で苦労していると社長が言っていたので、ＮＫ１０５も（特にパクリタキセル製剤群割当患者さんの）登録に長い期間を要することは覚悟が必要だろうなー。