そのような過去データは一般的に歴史的対照（historical control ）と言いますが，historical controlはp1,p2のような探索試験の解釈に用いることはできても，p3のような検証試験の対照として用いることは難しいです。背景事情が異なるからです。効果の有無を厳密に調べる検証試験において，治験薬と対照薬の背景事情が異なれば，仮にエンドポイントについて(治験薬)＞(対照薬)となっていても，それが本当に治験薬が効いていることによるものなのか？それとも治験薬は効いていないにも関わらず背景事情が異なることによるものか？が不明なまま残ってしまうからです。
>>712
>何か問題あるのか？？
そのような過去データは一般的に歴史的対照（historical control ）と言いますが，historical controlはp1,p2のような探索試験の解釈に用いることはできても，p3のような検証試験の対照として用いることは難しいです。背景事情が異なるからです。効果の有無を厳密に調べる検証試験において，治験薬と対照薬の背景事情が異なれば，仮にエンドポイントについて(治験薬)＞(対照薬)となっていても，それが本当に治験薬が効いていることによるものなのか？それとも治験薬は効いていないにも関わらず背景事情が異なることによるものか？が不明なまま残ってしまうからです。