ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2018/11/28〜2018/12/20

やっぱり、今年は「ＵＳＡ」か～！！

平成30 年12 月12 日
＜各位＞
ナノキャリア株式会社
代表取締役社長 中冨一郎
（ 4 5 7 1 東証マザーズ）
問合せ先 取締役CSFO兼社長室長 松山哲人
電話番号 0 3 - 3 2 4 1 - 0 5 5 3
米国第Ｉ相パート臨床試験の主要評価項目達成のお知らせ
NC-6300 エピルビシンミセル
当社は米国において、NC-6300※１の第Ｉ/II 相臨床試験を実施しております。これまで、
NC-6300 の安全性・忍容性の検討、ならびにNC-6300 の推奨用量の決定を目的として第
Ⅰ相パートの臨床試験を実施してまいりました。この度、第Ⅰ相パートについて、主要評
価項目を達成しましたのでお知らせいたします。
第Ⅰ相パートでは、肉腫を含む29 名の固形がん患者への投与が実施され、NC-6300 の
安全性が確認されました。
■MTD（最大耐用量）は185 mg/m2 と決定しました。エピルビシンの一般的な臨床用量
（乳がん例：60 mg/m2 または100 mg/m2）よりも高用量での投与が可能でした。
■NC-6300 に特異的な有害事象は発生せず、エピルビシン特有の副作用である悪心・嘔吐や
骨髄毒性は認められましたが、発現頻度の減少や重症度の低減傾向が認められました。
■長期投与例においても、臨床的に問題となる心機能低下は認められませんでした。
■登録された血管肉腫（軟部肉腫の1 種）2 例中2 例については、ともにPR（奏功）が認め
られました。
■免疫チェックポイント阻害剤の投与で不応となった悪性黒色腫の症例においても、長期に
SD（病勢安定）が認められました。
今後、世界的に著名ながんセンターであるDana-Farber Cancer Institute やMemorial
Sloan Kettering Cancer Center に所属する軟部肉腫の専門家との会議を経てFDA と優先
審査や迅速承認などの開発方針を確認した後に第Ⅱ相パートに速やかに移行する予定です。
第II 相試験は、既報の通り、希少がんである軟部肉腫※2 を対象とし、抗体医薬であるオラ
ラツマブ※3 との併用を計画しております。NC-6300 の開発におきましては、いち早く上市
すべくFDA と協議を進めてまいります。