(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2016/10/20〜2016/11/01

>>684

ttp://www.pharm.or.jp/souyaku/cro_2.shtml

紹介のあった日本薬学会のサイトで、下記の部分が重要だと思いますね。
早く実現してもらいたいものです！！

--------------------------------------------------------------------
　海外において既にその使用が承認されている薬剤が、国内では使用が承認されていない、 所謂ドラッグラグが大きな問題となっています。
　この対策として、厚生労働省では「医療 上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が設置され、適応外使用で必要性の高い 医薬品は日本での臨床試験データなしで承認申請（公知申請）することが認められ、通常 の審査の枠組みとは異なる方法で承認されています。
　2009 年に話題となりました海外メーカー製造の H1N1 インフルエンザワクチンも、緊急性が高かったことから通常の承認審査ではなく、特例承認という制度を用いて承認されました。
　新薬申請において、日本に最初に 申請されることはまずなく、海外で承認後申請されることがほとんどです。すなわち日本で申請される医薬品はすでに海外当局において審査が終了しているものがほとんどなのです。
　これらが日本に申請された時、また最初から申請資料を審査が行われます。必要とされる医薬品を一刻も早く患者さんに提供するためには、各規制当局間における審査の調和も必要ではないかと思われます。