(株)メドレックス【4586】の掲示板 2018/06/13〜2018/07/02

>>613

そう思います。

>>613

> サイズが同じなら、505b2試験で既に先行してFDAから承認されている、Scilex のリドカインテープZtlidoと同じになります。
>
> 新薬でほぼ同じスペックのものをFDAは承認するのでしょうか？
> 何か優位でないと承認しないのでは？

これに関しては505b2で必要になる対象品からの何等かの改善点の証明はあくまで比較対象となる薬で今回の場合はlidodermになるのでztlidoではなくlidodermへの改善点で十分だそうです。
ztlidoが対象となる薬として設定されたとも聞いたのですが、あくまでIND申請の時の時点に対象は決められているということなのかもしれないですね。

ただztlidoと比較して数年遅れで発売されて製品としての売上をある程度見込むには、何かデザインやら安さやら何かのニッチな点でもいいので利便性がないといけないのではと思うんですが。