(株)メドレックス【4586】の掲示板 2017/02/08〜2017/02/11

日本に期待したでしょうが、これはきついね♪


>結局、チザニジンテープのターゲットは、米国というよりも、日本市場かもしれません。

日本には505(b)(2)に準じた簡易申請制度がありません。
したがって、メドレックスがチザニジンテープを日本で開発するとなると…
先発メーカーが行った膨大な非臨床試験（動物試験）をやり直さなくてはなりません。

何年かかるかわからないわよ～
何十億円かかるかわからないわよ～