メディシノバ【4875】の掲示板 2016/08/04〜2016/09/06

>>190

FDAのファーストトラック制度をもう少し勉強成されたらと思います。　ＭＮＯＶのトライしてる分野ではまったく治療薬がありません。（進行性ＭＳ）プラセボと有意差がつけばブレークスルーセラピーに指定されます。
特効薬を求めているのではなく、まったく治療法がなく、手をこまねくしかない分野でアンメットニーズを充足するための制度ですので優先審査、やエンドポイントの設定の柔軟さ、治験中の申請など多くの特典が認められます。(^○^)

>>190

よく言った

敵は増やせど

事実が真

也と┐('～`;)┌
> 過度の期待は禁物
>
> 果たしてNDAまでたどり着けるかどうかはまだまだ不透明
> これまでの治験結果からも
> インフルエンザにおけるタミフルのような特効薬的な存在にはなり得ない
>
> 仮に今後
> フェーズⅡ⇒フェーズⅢ⇒NDAと順調に進んだとしても
> 多発性硬化治療薬としてのMN-166は現在の8400億円市場の一角を担うための挑戦権を得ただけ
>
> この薬は決してホーリーグレイルではない
> まだ1度も上市したことのないMNOVの会社としての実力及び信頼性が試される試金石である