メディシノバ【4875】の掲示板 2017/11/03〜2017/11/09

治験にはいくつかの段階があります。第一段階は、治験薬の人間に対する副作用の種類と程度を調べ、治療に適切な投与量を検討するための試験で、第I相試験といいます。この試験では、薬を少ない量から一定の副作用が認められるまで、数人の患者さん毎に段階的に量を増やしていきます。第I相試験で安全な投与量がわかったら、第二段階として、その投与量で効果と副作用を検討します。この試験を第II相試験といいます。第三段階として、より多くの患者さんを対象として現在行われている標準的な治療薬と治験薬の効果と安全性を比較して優れているかどうかや劣っていないかどうかを検討します。この試験を第III相試験といいます。

抗がん剤の治験では、第I相試験と第II相試験の2つの試験、あるいは第III相試験を含めた3つの試験で集められた情報をもとに、厚生労働省で十分な審査を受け、効果と安全性が認められれば「薬」として承認、発売されることになります。