メディシノバ【4875】の掲示板 2018/03/14〜2018/03/22

>>342

140 名の治療方法を模索中のボランティア患者を対象として行います。被験者は、一日100mg の MN-166 を投与する群と、同量のプラセボを投与する群に、1:1 に無作為に振り分けられます。HIV ポジティブ患者のメタンフェタミン依存が深刻な問題化しているために、いずれの投与群も、半数の被験者を HIV の診断を受けている患者としました。12 週間の試験期間中、被験者は週に３回クリニックを訪れ、健康診断、カウンセリング、尿中薬物スクリーニング、服薬遵守のモニタリングを受けます。本臨床試験では、メタンフェタミン禁欲を行う治療期間最後の2 週間における、MN-166 の統計的有意な有効性（プラセボとの比較）について審査します。この評価項目は、依存症の治療薬の評価方法として薬事当局が推奨するものです。ほかに評価項目として、メタンフェタミン使用または神経認知機能に対するイブジラストの効果や、HIV と関連する T 細胞の数量及び性行動などが含まれています。
ttps://minkabu.jp/announcements/4875/140120120905003000.pdf
2012 年 9 月 5 日

P2開始決定から長いですが、治験自体は12週間プラス2週間と比較的短いです。
おそらく、患者登録が難点なのでしょうが、半数をHIV患者としていたのがネックかと。
P2が良ければ、社会情勢からP3は、スピードアップのため、患者の条件が緩和されるか、部分承認を前提としたデザインになるのではないでしょうか。

費用も一人140万円として(1週10万)、1000人でも14億円。
自前でもなんとかなるし、全額、補助金がでる可能性もあると思っています。